Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (hplc) para el ensayo de disolución de dexametasona 0,5 mg tabletas”
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Date
2017
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
La validación de métodos es un requisito importante en la práctica de análisis químicos, la cual garantiza la calidad del medicamento. En este trabajo se realizó la validación de un método analítico por Cromatografía Líquida de Alta Resolución (HPLC) para el ensayo de disolución de dexametasona 0,5 mg tabletas, La especificidad, que determina la capacidad del método de medir Dexametasona Acetato, sin interferencias de partes de los excipientes, da como resultado ninguna respuesta del equipo por parte de los excipiente, por lo tanto el método es específico. La linealidad; que mide la capacidad del método analítico para producir resultados que son proporcionales a la concentración del analito, lo cual queda demostrado en la validación al obtener un coeficiente de correlación r= 0,9995, siendo el valor mínimo permisibles de 0,9900. La precisión del método analítico es el grado de concordancia o de dispersión de los resultados del ensayo. Los valores de CVf(%)= 2,852%, siendo este valor menor que el límite especificado(CVf(%)Menor o igual de 5 %), siendo el método preciso. La precisión intermedia la cual expresa variaciones dentro de un laboratorio, en el caso de estudio fue variación de analista y de equipos HPLC, para los grupos de repetibilidades de Precisión y Precisión Intermedia diferente analista dando un p-value de 0,063 (> 0,05) con el test estadístico ANOVA , lo cual demuestra los grupos son estadísticamente iguales y para los diferentes equipos HPLC aplicando mismo test para los grupos de repetibilidades de Precisión y Precisiones Intermedias diferente equipo dando un p-value de 0,071 (> 0,05) en la prueba estadística, demostrando así que el método es preciso. El método de Dexametasona 0,5 mg tabletas para el ensayo de disolución cumple los criterios de aceptación, establecidos por la asociación española de farmacéuticos de la industria (AEFI).
Description
The validation of methods is an important requirement in the practice of chemical analysis, which guarantees the quality of the drug. In this work we performed the validation of an analytical method by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) for the dissolution test of dexamethasone 0.5 mg tablets, specificity, which determines the ability of the method to measure Dexamethasone Acetate, without interference of Parts of the excipients, results in no response of the equipment by the excipient, therefore the method is specific. Linearity; Which measures the ability of the analytical method to produce results that are proportional to the concentration of the analyte, which is demonstrated in the validation when obtaining a correlation coefficient r = 0.9999, with the minimum value being permissible of 0.9900. The accuracy of the analytical method is the degree of agreement or dispersion of the test results. The values of CVf (%) = 2.852%, this value being lower than the specified limit (CVf (%) Less than or equal to 5%), being the precise method. Intermediate precision which expresses variations within a laboratory, in the case of study was variation of analyst and HPLC equipment, for the groups of repeatability of Precision and Intermediate Precision different analyst giving a p-value of 0.063 (> 0.05 ) With the ANOVA statistical test, which shows the groups are statistically the same and for the different HPLC equipment applying the same test for the groups of repeatability of Accuracy and Intermediate Accuracy different equipment giving a p-value of 0.071 (> 0.05) in The statistical test, thus demonstrating that the method is accurate. The Dexamethasone method 0.5 mg tablets for the dissolution test meets the acceptance criteria, established by the Spanish Association of Pharmaceuticals Industry (AEFI).
Keywords
Validación, Dexametasona