Calificación de un equipo de esterilización por calor húmedo en el área de producción estéril de un laboratorio farmacéutico nacional, año 2019
No Thumbnail Available
Date
2021
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
En el presente informe de prácticas preprofesionales el objetivo fue calificar un equipo de esterilización por calor húmedo en el área de producción estéril de un laboratorio farmacéutico, año 2019, se empleó la metodología observacional y descriptiva. Se realizo la calificación en tres etapas, las cuales son instalación, operación y desempeño. En la calificación de instalación se verificaron las condiciones físicas del área, componentes del equipo, la calidad del material en contacto con el producto, los instrumentos de medición, los servicios de apoyo crítico con lo cual opera el equipo. Por otro lado, en la calificación de operación se verificó la calibración de los instrumentos de medición del equipo, el energizado, encendido y apagado del equipo, el funcionamiento de las partes, la verificación de las pantallas y funcionamiento del software, el funcionamiento de los dispositivos de seguridad y las pruebas de operación, como hermeticidad de la cámara, el test de Bowie dick y la verificación de los parámetros de operación verificando el correcto funcionamiento del equipo. Finalmente, en la calificación de desempeño se realizaron las pruebas de distribución de temperatura en cámara vacía, obteniendo una mayor desviación de temperatura en el espacio (dte) de 0,7 y una mayor desviación de temperatura en el tiempo (dtt) de 1,0, resultando dentro de especificación, y la penetración de calor y desafío biológico encontrando un F0 min de 44,10 y resultado conforme en los bioindicadores, a partir de lo expuesto se puede decir que el equipo está calificado de acuerdo a las necesidades del usuario del área de producción estéril.
ABSTRACT In this report on pre-professional practices, the objective was to qualify a humid heat sterilization equipment in the sterile production area of a pharmaceutical laboratory, year 2019, the observational and descriptive methodology was used. The qualification was carried out in three stages, which are installation, operation and performance. In the installation qualification, the physical conditions of the area, equipment components, the quality of the material in contact with the product, the measurement instruments, the critical support services with which the equipment operates were verified. On the other hand, in the operation qualification, the calibration of the equipment's measuring instruments, the energization, on and off of the equipment, the operation of the parts, the verification of the screens and software operation, the operation of the safety devices and operation tests, such as the tightness of the chamber, the Bowie dick test and the verification of the operating parameters verifying the correct operation of the equipment. Finally, in the performance qualification, the empty chamber temperature distribution tests were carried out, obtaining a greater deviation of temperature in space (dte) of 0.7 and a greater deviation of temperature in time (dtt) of 1, 0, resulting within specification, and the penetration of heat and biological challenge finding an F0 min of 44.10 and a conforming result in the bioindicators, from the above it can be said that the equipment is qualified according to the needs of the user of the sterile production area.
ABSTRACT In this report on pre-professional practices, the objective was to qualify a humid heat sterilization equipment in the sterile production area of a pharmaceutical laboratory, year 2019, the observational and descriptive methodology was used. The qualification was carried out in three stages, which are installation, operation and performance. In the installation qualification, the physical conditions of the area, equipment components, the quality of the material in contact with the product, the measurement instruments, the critical support services with which the equipment operates were verified. On the other hand, in the operation qualification, the calibration of the equipment's measuring instruments, the energization, on and off of the equipment, the operation of the parts, the verification of the screens and software operation, the operation of the safety devices and operation tests, such as the tightness of the chamber, the Bowie dick test and the verification of the operating parameters verifying the correct operation of the equipment. Finally, in the performance qualification, the empty chamber temperature distribution tests were carried out, obtaining a greater deviation of temperature in space (dte) of 0.7 and a greater deviation of temperature in time (dtt) of 1, 0, resulting within specification, and the penetration of heat and biological challenge finding an F0 min of 44.10 and a conforming result in the bioindicators, from the above it can be said that the equipment is qualified according to the needs of the user of the sterile production area.
Description
Keywords
calificación, instalación, operación, desempeño, esterilización.