Analisis comparativo de estabilidad acelerada y estabilidad a largo plazo de jarabe de clenbuterol clorhidrato en envase de polietileno tereftalato (pet)
No Thumbnail Available
Date
2010
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
En el presente trabajo se realizó un análisis comparativo entre el estudio de estabilidad acelerada y el estudio de estabilidad a largo plazo de un jarabe de Clenbuterol clorhidrato en envase de polietileno tereftalato (PET), para comprobar que el tiempo de vida útil de un medicamento se puede predecir con un estudio de estabilidad acelerada. Este estudio se realizó por el método cromatografía líquida de alta resolución (HPLC), según técnica interna para la cuantificación de Clenbuterol clorhidrato jarabe, propuesta por Laboratorios ELIFARMA S.A. Las condiciones de almacenamiento fueron las asignadas para zona climática IVa y las variables analizadas en las muestras de los jarabes de Clenbuterol clorhidrato, fueron: apariencia, color, olor, sabor, pH, concentración de principio activo y análisis microbiológico. Por la Prueba F para varianzas de dos muestras y la Prueba t para dos muestras suponiendo varianzas desiguales, se comparó y comprobó que los resultados obtenidos en el estudio acelerado y a largo plazo fueron similares para todas las variables analizadas, por lo que se infiere que ambos son significativos para la determinación del comportamiento de un producto. De acuerdo a los datos obtenidos luego de realizar el estudio a largo plazo se comprueba que la estabilidad acelerada es un método confiable para predecir el tiempo de vida útil de los jarabes de Clenbuterol clorhidrato. Se observó durante el estudio, que el tiempo y la temperatura son factores influyentes en el comportamiento y vida útil en un producto; ya que la concentración a medida que aumenta el tiempo esta disminuye, observándose en las muestras sometidas a 40°C y a 30°C sufrieron una disminución en la concentración del principio activo, siendo la más significativa la primera en mención.
Description
In this paper we conducted a comparative analysis of accelerated stability study and the study of long-term stability of a syrup container Clenbuterol hydrochloride in polyethylene terephthalate (PET), to verify that the lifetime of a drug can predict an accelerated stability study. This study was performed by high performance liquid chromatography method (HPLC), according to internal technique for the quantification of clenbuterol hydrochloride syrup, given by ELIFARMA SA Laboratories. The storage conditions were assessed for climate zone IVa and the variables analyzed in samples of Clenbuterol hydrochloride syrups were: appearance, color, smell, taste, pH, concentration of drug and microbiological analysis. For the F-test for variances of two samples and two-sample t test assuming unequal variances were compared and found that the results obtained in the accelerated and long-term study were similar for all analyzed variables, so it follows that both are significant for determining the behavior of a product. According to data obtained after making the long-term study found that the accelerated stability is a reliable method to predict the lifetime of Clenbuterol hydrochloride syrup. It was noted during the study, time and temperature are factors influencing the behavior and life in a product as the concentration increases as the time is reduced, being observed in the samples subjected to 40 ° C and 30 ° C showed a decrease in the concentration of active ingredient, the most significant being the first to mention.
Keywords
Estabilidad acelerada, Estabilidad, Estabilidad a largo plazo, Cromatografía de alta performance, Clenbuterol clorhidrato