Validación del proceso de manufactura de alkoyodo espuma (povidona yodada 7,5 %) en laboratorios Alkofarma e.i.r.l.

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dc.contributor.advisorCastillo Saavedra, Ericson Felix
dc.contributor.authorChacaltana Lozano, Carlo Andre
dc.date.accessioned2017-03-08T14:51:18Z
dc.date.available2017-03-08T14:51:18Z
dc.date.issued2017
dc.descriptionThe present work aimed to validate the manufacturing process of the Alkoyodo Foam product (povidone iodine 7.5%) in the Alkofarma E.I.R.L. laboratory facilities, for which the consecutive batches F1110426, F1120436 and F1120486 of Alkoyodo Foam were used in the presentation of 1000 mL, this being a concurrent validation; Taking into account parameters such as linearity, accuracy and precision and robustness in the manufacturing and packaging stages, in turn comply with the parameters of USP 39; The process capacity for each test for each stage (manufacturing and packaging) was also calculated. At the manufacturing stage, lots F1110426, F1120486 were the least dispersed in terms of linearity, accuracy and precision, with results of  (0.005), CV (%) (0.097%), Cp (46.81) and  (0.007), CV (%) (0.856%), Cp (5.96) for the average pH and average titration assays respectively. On the other hand, lots F1110426, F1120436 in the packaging stage were the ones that show less dispersed results in terms of linearity, accuracy and precision, since their standard deviation and coefficient of variation for the tests of average volume, average pH and mean values were  (0.041), CV (%) (0.004%), Cp (8.16);  (0.009), CV (%) (0.155%), Cp (28.21) and  (0.008), CV (%) (0.956%), Cp (5.35), batch problems met the organoleptic characteristics And microbiological tests. The validation is thus completed in a satisfactory manner, complying with all the parameters established by USP 39es_PE
dc.description.abstractEl presente trabajo tuvo como objetivo validar el proceso de manufactura del producto Alkoyodo Espuma (povidona yodada 7,5 %) en las instalaciones del laboratorio Alkofarma E.I.R.L., para lo cual se trabajó con los lotes consecutivos F1110426, F1120436 y F1120486 de Alkoyodo Espuma en presentación de 1000 mL, siendo esta una validación concurrente; teniendo en cuenta a su vez parámetros como la linealidad, exactitud y precisión y robustez en las etapas de fabricación y envasado, a su vez cumplir con los parámetros de la farmacopea americana (USP) 39; también se calculó la capacidad de procesos para cada ensayo por cada etapa (fabricación y envasado). En la etapa de fabricación, los lotes F1110426, F1120486 fueron los que obtuvieron resultados menos dispersos en cuanto a linealidad, exactitud y precisión, con resultados de  (0,005), CV(%) (0,097 %), Cp (46,81) y  (0,007), CV(%) (0,856 %), Cp (5,96) para los ensayos de pH promedio y valoración promedio respectivamente. Por otra parte, los lotes F1110426, F1120436 en la etapa de envasado fueron los que muestran resultados menos dispersos en cuanto a linealidad, exactitud y precisión, ya que, su desviación estándar y coeficiente de variación para los ensayos de volumen promedio, pH promedio y valoración promedio fueron de  (0,041), CV(%) (0,004 %), Cp (8,16);  (0,009), CV(%) (0,155 %), Cp (28,21) y  (0,008), CV(%) (0,956 %), Cp (5,35), los lotes problemas cumplieron con las características organolépticas y pruebas microbiológicas. Se concluye así de forma satisfactoria la validación cumpliendo todos los parámetros establecidos por la USP 39.es_ES
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/7442
dc.language.isospaes_ES
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujillo
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_ES
dc.sourceRepositorio institucional - UNITRUes_ES
dc.subjectAlkoyodo espuma, Validaciónes_ES
dc.titleValidación del proceso de manufactura de alkoyodo espuma (povidona yodada 7,5 %) en laboratorios Alkofarma e.i.r.l.es_ES
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_ES
thesis.degree.disciplineFarmacia
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquimica
thesis.degree.levelTítulo Profesional
thesis.degree.nameQuímico Farmacéutico
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