Desarrollo y validación del método analítico por espectrofotometría para la cuantificación de mebendazol suspensión
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Date
2008
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
En el presente trabajo se determinaron los parámetros para la validación del método analítico espectrofotométrico para la cuantificación de Mebendazol Suspensión. Se realizó el análisis de Mebendazol 100 mg/5mL Suspensión, lote 00202027 (Instituto Quimioterápico S.A. - IQFARMA). Se utilizaron ácido fórmico y alcohol isopropílico como disolventes. El método utilizado en el presente informe fue selectivo para el analito entre los excipientes, las muestras fueron sometidas a degradación por UV, obteniendo 99,932% para la muestra irradiada y 100,016% para la muestra no irradiada. El ensayo de Linealidad presentó un coeficiente de correlación de 0,9998; el Test Estadístico de Linealidad y el Factor Respuesta, expresaron conformidad. Para la Exactitud, el porcentaje de Recuperación fue 100,736. En el Test G de Cochran se obtuvo G Experimental menor que G Tablas (0,4315 < 0,8709). Para el ensayo estadístico t de Student se obtuvo t Experimental menor que t Tabla (1,861 < 2,306), por lo que la exactitud es correcta según sus respectivas especificaciones. Para la repetibilidad se obtuvo una concentración promedio de 99,917 mg/5mL un C.V. % de 0,467. El coeficiente de variación entre los promedios de los valores de un analista y el otro fue de 1,480%; precisión intermedia, siendo aceptable para la validación. Los parámetros de validación determinados permiten dar como validado al método analítico TPT077 revisión 06 propuesto por el laboratorio Instituto Quimioterápico S.A. (IQFARMA), para la cuantificación de Mebendazol Suspensión
Description
In the present study parameters for validation of analytical method spectrophotometric to quantifying Mebendazole Suspension was carried. We performed an analysis of Mebendazole 100 mg/5ml Suspension, lot 00202027 (Instituto Quimioterápico S.A. - IQFARMA). Formic acid were used as solvents and isopropyl alcohol. The method used in this report proved to be selective in determining the analyte between the excipients, the samples were subjected to degradation by UV getting 99,932% for the sample and radiated 100,016% for non-irradiated sample. The test Linearity introduced a correlation coefficient of 0.9998; Test Statistical Linearity and Response Factor, expressed conformity. For the study of Accuracy, the percentage of recovery was 100736. In Test G Cochran was lower than G Experimental Tables (0,4315 <0,8709). For statistical Student t test was smaller than t Experimental Table (1,861 <2,306), so that the accuracy is correct according to their specifications. In assessing the accuracy, repeatability of the test showed a concentration averaged 99,917 mg/5ml a CV% of 0,467. The intermediate Accuracy In the coefficient of variation between the average values of an analyst and the other was 1,480%, being acceptable for validation. The parameters allow certain validation as validated analytical method TPT077 to review 06 proposed by the laboratory Instituto Quimioterápico S.A. (IQFARMA), for quantifying Mebendazole Suspension
Keywords
Método analítico, Ácido atómico, Espectrofotometría