Validación concurrente del proceso de fabricación de metformina 850mg tabletas

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dc.contributor.advisorGonzalez Blas, María Virginia
dc.contributor.authorGonzález Acosta, Jhonathan Israel
dc.date.accessioned2018-10-02T16:17:20Z
dc.date.available2018-10-02T16:17:20Z
dc.date.issued2018
dc.descriptionThe objective of the present investigation was to concurrently validate the manufacturing process of Metformin 850 mg tablets, perform tests on humidity, appearance, bulk density, density per set, hausner index and compressibility, during the mixing phase; tests of appearance, friability, hardness, weight, average weight, and disintegration, during the compression phase. Three batches of 300,000 units each were evaluated, in each batch controls were made in the mixing and compression phase for which the validation of the manufacturing process of Metformin 850 mg tablets was considered; obtaining as a result in the controls in the mixing phase, a conformable appearance, humidity 2.57%, bulk density 0.640 g / mL, good fluidity with respect to the compressibility and hausner index; in the controls of the compression phase, the appearance was conformed, the dimensions were on average 19.1 mm in diameter and 7.0 mm in thickness, with respect to weight, the average Cp and cpk was greater than 1.33; cp 1.63 and cpk 1.50. The average hardness was 22.17 kp, the friability was 0.34%, the disintegration was 20 min and 56 s, the average weight was 1010.48 mg. It is concluded that the concurrent validation allowed to determine that the manufacturing process of Metformin 850 mg tablets, meets the specifications of the manufacturing protocol of the pharmaceutical laboratoryes_PE
dc.description.abstractLa presente investigación tuvo como objetivo validar en forma concurrente el proceso de fabricación de tabletas de Metformina 850 mg, realizar ensayos de humedad, aspecto, densidad aparente, densidad por asentamiento, índice de hausner y compresibilidad, durante la fase de mezcla; ensayos de aspecto, friabilidad, dureza, peso, peso promedio, y desintegración, durante la fase de compresión. Se evaluó 3 lotes de 300 000 unidades cada uno, en cada lote se realizó controles en la fase de mezcla y compresión para lo cual se consideró la validación del proceso de manufactura de Metformina 850 mg tabletas; obteniéndose como resultado en los controles en la fase de mezcla, un aspecto conforme, humedad 2.57 %, densidad aparente 0.640 g/mL, buena fluidez con respecto al índice de compresibilidad y de hausner; en los controles de la fase de compresión el aspecto fue conforme, las dimensiones fueron en promedio 19.1 mm de diámetro y 7.0 mm de espesor, con respecto al peso, el Cp y cpk promedio fue mayor a 1,33; cp 1,63 y cpk 1,50. La dureza promedio fue 22.17 kp, la friabilidad fue 0.34 %, la desintegración fue 20 min y 56 s, el peso promedio fue 1010.48 mg. Se concluye que la validación concurrente permitió determinar que el proceso de fabricación de Metformina 850 mg tabletas, cumple con las especificaciones del protocolo de fabricación del laboratorio farmacéuticoes_PE
dc.description.uriTesises_PE
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/10719
dc.language.isospaes_PE
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccesses_PE
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/es_PE
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.sourceRepositorio institucional - UNITRUes_PE
dc.subjectValidación, Metformina, tabletaes_PE
dc.titleValidación concurrente del proceso de fabricación de metformina 850mg tabletases_PE
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_PE
thesis.degree.disciplineFarmaciaes_PE
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímicaes_PE
thesis.degree.levelTítulo Profesionales_PE
thesis.degree.nameQuímico Farmacéuticoes_PE
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