Calificación de salas limpias del área de pesada de productos galénicos en un laboratorio farmacéutico nacional

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dc.contributor.advisorCuro Vallejos, Yuri Freddy
dc.contributor.authorBazán Aliaga, Julia Stefanny
dc.date.accessioned2023-06-19T18:55:07Z
dc.date.available2023-06-19T18:55:07Z
dc.date.issued2023
dc.descriptionThe main objective this report is to explain the actions carried out in the process of qualifyin clean rooms within laboratory of the national production galenic products. This process is important because is a critical point within the Good Manufacturing Practices Manual (GMP), the same one that serves as a guide during inspections for Certification, Recertification and Inopinate Inspections, it is considered as a critical Non-conformity. The tests carried out during the qualification of the weighing room are Temperature and Humidity, which has as Technical Specification ≤ 30 °C and Humidity ≤ 80 %, results were obtained that were within the specification in each of the rooms that make up the weighing area. For the Light Intensity test, the specifications are: ≥ 500 Lux, for each of the points, obtaining 537 lux as the lowest average result and 583 lux as the highest result. Being within specification. In the differential pressure and air renewal per hour, results were also obtained within the specification, the same ones that are expressed in the annexes of this report. The Particle Count test, for suspended particles with a size between 0.5µm and 5µm, gave a satisfactory result, according to the area in m2 of the weighing room. According to the results obtained in the tests carried out, all within specification, it is necessary to indicate that our weighing room of the national pharmaceutical laboratory for the production of galenics, is suitable to perform the functions and tasks that are typical of the fractionation and dispensing of raw materials for the manufacture of galenics for internal and external usees_PE
dc.description.abstractEste informe, tiene como principal objetivo, explicar las acciones realizadas en el proceso de calificación de salas limpias dentro de un laboratorio de producción nacional de productos galénicos. Este proceso es importante debido a que es un punto crítico dentro del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), el mismo que sirve de guía durante las inspecciones para Certificación, Recertificación e Inspecciones inopinadas lo considera como una No Conformidad crítica. Las pruebas realizadas durante la calificación a la sala de pesada, son Temperatura y Humedad, que tiene como Especificación Técnica ≤ 30 °C y Humedad ≤ 80 %, se obtuvieron resultados que estuvieron dentro de la especificación en las salas del área de pesada. Para la prueba de Intensidad de Luz, las especificaciones son: ≥ 500 Lux, para cada uno de los puntos, obteniendo como resultado promedio menor 537 lux y como resultado mayor 583 lux. Estando dentro de especificación. En la presión diferencial y renovación de aire por hora, también se obtuvieron resultados dentro de especificación, los mismos que se expresan en los anexos de este informe. La prueba de Recuento de Partículas, para partículas suspendidas de tamaño entre 0.5µm y 5µm, dio un resultado conforme, de acuerdo al área en m2 de la sala de pesada. Los resultados obtenidos en las pruebas realizadas, es preciso indicar que nuestra sala de pesada del laboratorio farmacéutico nacional de producción de galénicos, es apta para realizar las funciones y tareas que son propias del fraccionamiento y dispensación de materias primas para la fabricación de galénicos de uso interno y externoes_PE
dc.description.uriTesises_PE
dc.formatapplication/pdf
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/18130
dc.language.isospaes_PE
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.publisher.countryPE
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccesses_PE
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/es_PE
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.sourceRepositorio institucional - UNITRUes_PE
dc.subjectCalificaciónes_PE
dc.subjectSalas limpiases_PE
dc.subjectProductos galénicoses_PE
dc.subjectPunto críticoes_PE
dc.subject.ocdehttp://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
dc.titleCalificación de salas limpias del área de pesada de productos galénicos en un laboratorio farmacéutico nacionales_PE
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_PE
dc.type.versioninfo:eu-repo/semantics/publishedVersion
renati.advisor.dni16423089
renati.advisor.orcidhttps://orcid.org/0000-0002-9734-5173
renati.author.dni77910726
renati.discipline917046
renati.jurorSaavedra Suárez, Segundo Francisco
renati.jurorCuro Vallejos, Yuri Freddy
renati.jurorPolo Bardales, José Luis
renati.levelhttp://purl.org/pe-repo/renati/nivel#tituloProfesional
renati.typehttp://purl.org/pe-repo/renati/type#tesis
thesis.degree.disciplineFarmaciaes_PE
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímicaes_PE
thesis.degree.levelTítulo Profesionales_PE
thesis.degree.nameQuímico Farmacéuticoes_PE
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