Comparación de perfiles de disolución de diazepam en tabletas 10 mg utilizando modelos independientes”
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Date
2009
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El objetivo del presente trabajo fue comparar los perfiles de disolución de Diazepam en tabletas genéricas de 10 mg - Lab. Farmindustria y VALIUM ® 10 mg - Lab. ROCHE utilizando modelos independientes, para lo cual se caracterizó los perfiles de disolución de ambas formulaciones en tres medios: HCl 0,1 N pH 1,2; Buffer acetato pH 4,5 y Buffer fosfato pH 6,8; según el protocolo de estudios de bioequivalencia in vitro establecido por la OMS. Las cantidades temporales disueltas se analizaron según el modelo de ANOVA y se aplico un análisis estadístico (t Student) para los modelos independientes de tiempo medio de disolución (TMD), vida media de disolución (t50%), eficiencia de disolución (E.D.%) obtenidos para las tabletas de VALIUM® 10mg y Diazepam en tabletas genéricas de 10mg. La comparación estadística de los distintos parámetros determino una diferencia estadísticamente significativa (p<0,05) en los tres medios de estudio. Se concluye que los perfiles de disolución de Diazepam en tabletas genéricas de 10 mg -Lab. Farmindustria y VALIUM® de 10 mg – Lab. ROCHE no son similares
Description
The aim of this study was to compare the dissolution profiles of generic Diazepam tablets 10 mg - Lab Farmindustria and Valium® 10 mg Lab ROCHE using independent models, the dissolution profiles of both formulations was characterized in three media: 0.1 N HCl pH 1.2, acetate buffer pH 4.5 and pH 6.8 phosphate buffer, according to the protocol of bioequivalence studies in vitro established by WHO. The amounts dissolved temporary analyzed by the ANOVA model and applied a statistical analysis ( t Student) independent models, average time of solution (TMD), half-life of dissolution (t50%), efficiency of dissolution (ED%) obtained for tablets of Diazepam VALIUM® 10mg and 10mg generic tablets. The statistical comparison of the various parameters determined a statistically significant difference (p <0.05) in the three media studied. Conclude that the dissolution profiles of generic diazepam 10 mg tablets Lab. Farmindustria and Valium® 10 mg - Lab ROCHE are not similar.
Keywords
Diazepam, Disolución, Valium®, Modelos independientes