Validación del proceso de llenado aséptico de preparados oftálmicos del laboratorio vitaline s.a.c.

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dc.contributor.advisorCastillo Saavedra, Ericson Felix
dc.contributor.authorPlasencia Cotrina, Edgar Levi
dc.date.accessioned2016-08-05T21:09:32Z
dc.date.available2016-08-05T21:09:32Z
dc.date.issued2014
dc.description.abstractEl presente estudio tuvo como objetivo validar el proceso de llenado aséptico de preparados oftálmicos del laboratorio VITALINE S.A.C. a través de las pruebas de esterilidad, control fisicoquímico y control del área estéril a lo largo del proceso, para lo cual se estableció un diagrama de operaciones con los puntos críticos a controlar en 3 etapas principales, la etapa previa del proceso de manufactura, la etapa de fabricación y la etapa de envasado. En el análisis de la etapa previa al proceso de manufactura se determinó la conformidad mediante un control del medio de cultivo, del agua purificada con características fisicoquímicas de pH entre 6,61 a 6,64, conductividad de 0,82 a 0,86, ausencia de sustancia oxidables y de microorganismos. Por otro lado, en la etapa de fabricación se determinó la conformidad mediante un análisis del producto a granel de características fisicoquímicas de peso específico de 1,01404, pH de primeras unidades envasadas de 7,2322 y microorganismos por debajo de 10 UFC/mL, control ambiental, de superficies y del personal del área que estuvo dentro de las especificaciones. Finalmente, en la etapa de envasado se determinó la conformidad mediante un análisis del producto envasado de características fisicoquímicas en 21 puntos de muestreo de peso específico de 1,01345, pH de 7,22952, envases herméticos y esterilidad de 5000 unidades envasadas, un control en válvulas críticas con resultados de esterilidad, un control ambiental, de superficies como del personal del área que se determinó dentro de especificación.es_ES
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/1343
dc.language.isospaes_ES
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujillo
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_ES
dc.sourceRepositorio institucional - UNITRUes_ES
dc.subjectLlenado aséptico, Esterilidad, Control fisicoquímico, Control microbiológico, Medio de cultivoes_ES
dc.titleValidación del proceso de llenado aséptico de preparados oftálmicos del laboratorio vitaline s.a.c.es_ES
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_ES
thesis.degree.disciplineFarmacia
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquimica
thesis.degree.levelTítulo Profesional
thesis.degree.nameQuímico Farmacéutico
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