Validación del método de Elisa para la cuantificacion de FSH utilizado en el laboratorio Quintanilla S.R.L. de la ciudad de Trujillo
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Date
2007
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
En el presente trabajo se investigó si el método ELISA para la cuantificación de la hormona folículo estimulante (FSH) empleado en el Laboratorio Quintanilla S.R.L. cumple con los criterios de validación. Para esto se evaluaron los siguientes parámetros: linealidad, precisión (repetibilidad y precisión intermedia), exactitud, límite de detección y límite de cuantificación, los cuales fueron determinados de acuerdo a lo establecido por la FDA, ICH, IUPAC, Eurachem, y AEFI, principalmente, siguiendo los procedimientos descritos en el inserto del kit de reactivos provisto por el fabricante “DIAGNOSTIC AUTOMATION INC.” Los resultados del estudio nos muestran que la curva de calibración fue lineal con un coeficiente de correlación igual a 0.994; la prueba estadística de la pendiente confirmó la linealidad. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad del método fue igual a 5.73%, y la del sistema fue igual a 0.69 %. En el caso de la precisión intermedia fue de 7.08%. La exactitud del método quedó demostrada luego de aplicar el test t-student con el 95% de confianza y 8 grados de libertad y obtener un t experimental (1.845) menor al t de tablas (2.306). Los límites de detección y cuantificación fueron 1.688 mIU/mL y 5.376 mIU/mL respectivamente. De esta manera, se demostró que el método cumple con los criterios de validación.
Description
The purpose of this study was to investigate if the ELISA method used to determine the Follicle-Stimulating Hormone (FSH) by Laboratory Quintanilla S.R.L. satisfies the validation criteria. In order to this, the following parameters were evaluated: linearity, precision (repeatability and intermediate precision), accuracy, detection limit and quantification limit; these were determined according to the establishments of the FDA, ICH, IUPAC, Eurachem, y AEFI additionally, the procedures described in the reactive kit provided by DIAGNOSTIC AUTOMATION INC. were also followed. The results of this study show us that calibration curve was lineal with a correlation coefficient equal to 0.994; the statistic test of the pending confirmed the linearity. The variation coefficient in the repeatability of method study was equal to 5.73% and of system was equal to 0.69%. In the case of intermediate precision was 7.08. The accuracy of the method was demonstrated after applying the t-student test with a 95% of reliability and 8 degrees of freedom and obtaining an experimental t (1845) lower than that of the t tables (2.306). The detection and quantification limits were 1.688 mIU/mL and 5.376 mIU/mL correspondingly. This way, it was proved that the method satisfies the validation criteria
Keywords
Validación, Linealidad, Exactitud, Reproducibilidad, Precisión, Repetibilidad, Fsh, Elisa