Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (hplc) para la cuantificación de naproxeno sódico 275mg y paracetamol 300mg en tabletas recubiertas
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Date
2016
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente informe tuvo como objetivo presentar evidencia documentada, que los resultados producidos son confiables, consistentes y reproducibles en las condiciones establecidas; teniendo en cuenta que la validación es un requisito imprescindible para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Laboratorio. Se realizó la validación del método analítico por cromatografía liquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de naproxeno sódico 275mg y paracetamol 300mg en tabletas recubiertas, conteniendo naproxeno sódico y paracetamol como principio activo, evaluado mediante parámetros como: especificidad (Selectividad), linealidad, precisión, exactitud, intervalo (rango) y robustez .Definidas las condiciones de trabajo, se realizaron los análisis para la evaluación de los parámetros de validación y se demostró mediante el diseño experimental, que la metodología analítica es lineal porque se obtuvo un coeficiente de correlación r = 0,9995 y 0,9998 para naproxeno sódico y paracetamol; es exacta con una recuperación global de 99,61 % y 100,03% para naproxeno sódico y paracetamol; es selectiva dado que no se evidenció interferencia de productos degradados o de los excipientes en el análisis del principio activo, estos parámetros dentro del rango establecido.Por lo cual concluimos que el método validado es confiable, consistente y puede emplearse en los análisis de rutina previstos
Description
The present report aims to present documented evidence, that produced results are reliable, consistent and reproducible under the conditions laid down; taking into account that the validation is an essential requirement for the implementation of the good practices of laboratory. He was the validation of the analytical method for chromatography liquid of high resolution for quantification of naproxen sodium 275 mg and acetaminophen 300 mg in recubiert tablets containing naproxen sodium and acetaminophen as actives principles. Evaluating parameters as: specificity (selectivity), linearity, precision, accuracy, and robustness.Defined working conditions, conducted the analysis for the evaluation of validation parameters and was demonstrated by the experimental design, the analytical methodology is linear because obtained a correlation coefficient r = 0.999 5 and 0,9998 for naproxen sodium and acetaminophen ; is accurate with a global recovery of 99,61 % y 100,03% for naproxen sodium and acetaminophen ; is selective because that was not evident interference of degraded products or the excipients in the analysis of the active principle, these parameters within the set range.So we conclude that the validated method is reliable, consistent and can be used in the analysis of routine provided
Keywords
Validación, Linealidad, Intervalo (rango) y robustez, Precisión, Naproxeno sódico y paracetamol, Especificidad (selectividad), Exactitud