Validación del proceso de limpieza en el equipo de envasado de polvos estériles para cloranfenicol succinato sódico
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Date
2008
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
La validación del proceso de limpieza en el equipo de envasado de polvos estériles para Cloranfenicol Succinato Sódico, fue realizada en el laboratorio farmacéutico Corporación Infarmasa S.A, durante los meses de enero a febrero del 2008. La finalidad de este estudio fue la Validación del Proceso de Limpieza para garantizar de ésta manera que las trazas de éste producto se encuentren por debajo del límite aceptable hallado. Para cumplir nuestro objetivo utilizamos hisopos contenidos en tubos de ensayo con agua desionizada, los cuales nos sirvieron para realizar el hisopado en los diferentes puntos críticoos en el equipo, cuantificándose luego mediante el método espectrofotométrico. Los datos obtenidos fueron procesados mediante el análisis estadístico Anova (Análisis de varianza), para verificar la variabilidad entre lotes. El estudio nos permitió demostrar que las trazas de Cloranfenicol Succinato Sódico en el equipo de envasado de polvos estériles estuvieron por debajo del límite de aceptación, obteniendo así un resultado conforme, considerándose de ésta manera validado, pero con variabilidad significativa entre lotes
Description
The validation of the process of cleaning in the equipment of sterile powder packaging for Chloranphenicol Succinato Sodico, was made in the pharmaceutical laboratory Corporacion Infarmasa S.A., during the months of January to February of the 2008. The purpose of this study was the Validation of the Process of Cleaning to guarantee of this way that the plans of this one product are below the found acceptable limit. In order to fulfill our objective we used hisopos contained in test tubes with desionizada water, which served us to make the hisopado one in the different tactically important points in the equipment, quantifying itself soon by means of the espectrofotométrico method. The collected data were process by means of the statistical analysis Anova (Analysis of variance), to verify the variability between lots. The study allowed to demonstrate that the plans of Cloranfenicol Succinato Sódico in the equipment of sterile powder packaging were below the acceptance limit, obtaining therefore a result us as, considering themselves of this one validated way, but with significant variability between lots.
Keywords
Validación de limpieza, Cloranfenicol