Validación del procedimiento de limpieza de la tableteadora clit 45 punzones en la fabricación de dexametasona 4 mg tabletas
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Date
2013
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente trabajo fue realizado en una Industria Farmacéutica, en la ciudad de Lima, con el propósito de validar el procedimiento de Limpieza de la Tableteadora Clit 45 punzones en la fabricación de Dexametasona 4 mg Tabletas, y de ésta manera asegurar que las trazas del agente contaminante encontradas no alteren negativamente el siguiente producto a fabricar y además que se encuentren por debajo de los límites establecidos. Para ello se usaron dos tipos de muestreo: el hisopado (para análisis del agente trazador y microbiológico) y el de enjuague (para análisis de detergente), el análisis de las muestras correspondientes a los restos del agente de limpieza se realizó por evaluación de parámetros fisicoquímicos del agua de enjuague, mientras que el análisis de las muestras que contienen trazas del agente trazador se cuantificó por HPLC. Los resultados obtenidos de las trazas del agente contaminante, Dexametasona, y del análisis microbiológico, se encontraron por debajo de los límites de aceptación indicando que el procedimiento de Limpieza de la Tableteadora Clit 45 punzones sí cumple con los criterios de aceptación establecidos y se da por validado.
Description
Keywords
Validación de limpieza, Tableteadora clit, Dexametasona