Validación del sistema de tratamiento, almacenamiento y distribución de agua purificada en el laboratorio farmacéutico Vitaline S.A.C

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dc.contributor.advisorCastillo Saavedra, Ericson Felix
dc.contributor.authorPadilla Velásquez, Orlando Edward
dc.date.accessioned2018-07-05T14:39:36Z
dc.date.available2018-07-05T14:39:36Z
dc.date.issued2018
dc.descriptionThe objective of this report was to validate the system of treatment, storage and distribution of purified water used in the manufacture and packaging of sterile liquids in the pharmaceutical laboratory Vitaline S.AC. For which it was carried out in three phases. Phase I: daily sampling during a period of 2 weeks. Phase II: Daily sampling for 2 weeks and Phase III: Weekly sampling for 12 months, according to the requirement of regulatory entities such as; World Health Organization (WHO), International Organization for Standardization (ISO), Food and Drug Administration (FDA), International Society of Pharmaceutical Engineering (ISPE), General Directorate of Inputs and Medicines (DIGEMID). In Phase I, it was confirmed that the system produces and supplies water of quality and quantity required, Phase II allowed us to demonstrate a consistent operation within ranges according to specifications and Phase III designed to demonstrate that when the system operates in accordance with the procedures for a long period of time produces water of desired quality. In each of these three phases favorable results were found, because the system has preventive, corrective maintenance and verification at the time recommended by the regulatory entities, it is concluded that the system is validated for use in the manufacturing processes of sterile liquidses_PE
dc.description.abstractEl objetivo del presente informe fue validar el sistema de tratamiento, almacenamiento y distribución de agua purificada utilizada en la fabricación y envasado de líquidos estériles en el laboratorio farmacéutico Vitaline S.AC. Para lo cual se realizó en tres fases. Fase I: muestreo diario durante un periodo de 2 semanas. Fase II: Muestreo diario durante 2 semanas y Fase III: Muestreo semanal durante 12 meses, según la exigencia de las entidades reguladoras como; Organización Mundial de la Salud (OMS), Organización Internacional de la Normalización (ISO), Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE), Dirección General de Insumos y Medicamentos (DIGEMID). En la Fase I, se confirmó que el sistema produce y suministra agua de calidad y cantidad requerida, la Fase II nos permitió demostrar una operación consistente dentro de rangos según especificaciones y la Fase III diseñada para demostrar que cuando el sistema opera de acuerdo con los procedimientos durante un largo periodo de tiempo produce agua de calidad deseada. En cada una de estas tres fases se encontraron resultados favorables, debido a que el sistema cuenta con el mantenimiento preventivo, correctivo y la verificación en el tiempo recomendado por las entidades regulatorias. Se concluye que el sistema está validado para el uso en los procesos de fabricación de líquidos estérileses_PE
dc.description.uriTesises_PE
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/10430
dc.language.isospaes_PE
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccesses_PE
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/es_PE
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.sourceRepositorio institucional - UNITRUes_PE
dc.subjectagua purificada, Validación, líquidos estérileses_PE
dc.titleValidación del sistema de tratamiento, almacenamiento y distribución de agua purificada en el laboratorio farmacéutico Vitaline S.A.Ces_PE
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_PE
thesis.degree.disciplineFarmaciaes_PE
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímicaes_PE
thesis.degree.levelTítulo Profesionales_PE
thesis.degree.nameQuímico Farmacéuticoes_PE
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