Características de los dispositivos médicos pesquisados en Perú por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, 2014-2018

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dc.contributor.advisorCastillo Saavedra, Ericson Félix
dc.contributor.authorNeciosup Quiroz, Maybe Elizabet
dc.contributor.authorVelasquez Herrera, Sonia Analy
dc.date.accessioned2019-12-31T15:40:14Z
dc.date.available2019-12-31T15:40:14Z
dc.date.issued2019
dc.descriptionThe purpose of this research work is to determine the non-conformity characteristics of the medical devices investigated in Peru during the years 2014 to 2018, for which information was collected from the database of the quality observatory issued by the General Directorate of Drugs and Drugs (DIGEMID) regarding the reports reported during the years 2014 to 2018 through an observation structured, analyzing the data using graphs, also applying Pearson's linear regression and correlation tests. The results obtained were 65% compliant and 35% nonconformed out of a total of 1029 medical devices investigated. Likewise, the nonconformity percentages were determined according to place of origin, being 86% of the foreigner and 14% national; type of holder of the sanitary registry corresponds 82% drugstores, 17% laboratories and 1% others; and type of nonconformity according to observation was 33% per labeling, 29% change of specifications, 12% major deficiency, 24% minor deficiency and 2% others. The highest percentages were also determined according to the classification of non-conforming medical devices investigated during 2014 and 2018; Class I in 2017 with 43%; Class II in 2014 with 79%; Class III in 2017 with 17%; Class IV in 2016 with 4%. In the correlations between the classes of medical devices and the type of nonconformity, a perfect correlation was found between class I medical devices and major nonconformity, as well as for class III medical devices and the change of specifications ; They were also highly significant (p <0.01). There is a direct relationship between the Observation by label and change of specifications against medical devices of class II; They were also significant (p <0.05). There is also a positive trend in terms of percentage increase in compliant medical devices and a negative trend in the percentage decrease in non-conforming medical deviceses_PE
dc.description.abstractEl presente trabajo de investigación tiene como objetivo determinar las características de no conformidad de los dispositivos médicos pesquisados en Perú durante los años 2014 al 2018, para el cual se recolectó información de la base de datos del observatorio de calidad emitida por la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) mediante observación estructurada, analizando los datos mediante gráficos, aplicando también las pruebas de regresión lineal y correlación de Pearson. Los resultados obtenidos fueron 65% conformes y 35% no conformes de un total de 1029 dispositivos médicos pesquisados. Así mismo, se determinó los porcentajes de no conformidad según lugar de origen, siendo 86% del extranjero y 14% nacional; tipo de titular del registro sanitario corresponde 82% droguerías, 17% laboratorios y 1% otros; y tipo de no conformidad según observación fue de 33% por rotulado, 29% cambio de especificaciones, 12% deficiente mayor, 24% deficiente menor y 2% otros. Se determinó también los mayores porcentajes según la clasificación de los dispositivos médicos no conformes pesquisados durante los años 2014 y 2018; la clase I en el año 2017 con 43%; la clase II en al año 2014 con 79 %; la clase III en el año 2017 con 17%; la clase IV en el año 2016 con 4%. En las correlaciones entre las clases de dispositivos médicos y el tipo de no conformidad, se encontró una correlación perfecta entre los dispositivos médicos de clase I y la no conformidad deficiente mayor, así como también para los dispositivos médicos de clase III y el cambio de especificaciones; además fueron altamente significativas (p < 0,01). Existe relación directa entre la Observación por rotulo y cambio de especificaciones frente a los dispositivos médicos de clase II; además fueron significativas (p < 0,05). Así mismo existe una tendencia positiva en cuanto aumento porcentual de los dispositivos médicos conformes y una tendencia negativa en cuanto a la diminución porcentual de los dispositivos médicos no conformeses_PE
dc.description.uriTesises_PE
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/15433
dc.language.isospaes_PE
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccesses_PE
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/es_PE
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.sourceRepositorio institucional - UNITRUes_PE
dc.subjectdispositivo médicoes_PE
dc.subjectpesquisaes_PE
dc.subjectno conformidades_PE
dc.titleCaracterísticas de los dispositivos médicos pesquisados en Perú por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, 2014-2018es_PE
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_PE
thesis.degree.disciplineFarmaciaes_PE
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímicaes_PE
thesis.degree.levelBachilleres_PE
thesis.degree.nameQuímico Farmacéuticoes_PE
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