Elaboración de dossier para la Inscripción en el Registro Sanitario de un Producto Farmacéutico de categoría 2.

Simple item page
dc.contributor.advisorCastillo Saavedra, Ericson Felix
dc.contributor.authorAlvarez Meza, Thalia
dc.date.accessioned2023-11-07T13:20:38Z
dc.date.available2023-11-07T13:20:38Z
dc.date.issued2021
dc.description.abstractEl presente informe de prácticas pre profesionales se realizó en el área de asuntos regulatorios, con el objetivo de elaborar un dossier para inscribir en el registro sanitario un producto farmacéutico de categoría 2, previo a ello se solicitó la información según lo estipulado en el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias a las respectivas áreas de control de calidad, validaciones y producción; posterior a ello se revisó la documentación en base al material bibliográfico, y finalmente proceder al sometimiento del trámite ante la entidad regulatoria. La obtención del registro sanitario permite a un laboratorio o droguería por autorización de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios(ANM) fabricar, importar y comercializar los productos farmacéuticos previa evaluación en base a criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionabilidad, según corresponda.
dc.description.abstractABSTRACT This pre-professional practice report was conducted in the area of regulatory affairs, in order to prepare a dossier to register a category 2 pharmaceutical product in the sanitary registry, prior to this, information was requested as stipulated in the Supreme Decree N° 016-2011-SA and its amendments to the respective areas of quality control, validations and production; after that, the documentation was reviewed based on bibliographic material, and finally proceed to the submission of the procedure before the regulatory body. Obtaining the sanitary registration allows a laboratory or drugstore to manufacture, import and commercialize pharmaceutical products by authorization of the National Authority of Pharmaceutical Products, Medical Devices and Medical Devices (ANM) after evaluation based on criteria of efficacy, safety, quality and functionality, as appropriate.
dc.formatapplication/pdf
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/19332
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujillo
dc.publisher.countryPE
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujillo
dc.sourceRepositorio Institucional UNITRU
dc.subjectdossier, registro sanitario, producto farmacéutico
dc.subject.ocdehttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
dc.titleElaboración de dossier para la Inscripción en el Registro Sanitario de un Producto Farmacéutico de categoría 2.
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis
dc.type.versioninfo:eu-repo/semantics/publishedVersion
renati.advisor.dni40809471
renati.advisor.orcidhttps://orcid.org/0000-0002-9279-7189
renati.author.dni72728221
renati.discipline917046
renati.jurorGutiérrez Mendoza, Danny Daniel
renati.jurorPolo Bardales, José Luis
renati.jurorCastillo Saavedra, Ericson Felix
renati.levelhttp://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloProfesional
renati.typehttp://purl.org/pe-repo/renati/type#tesis
thesis.degree.disciplineFarmacia
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica
thesis.degree.nameQuímico Farmacéutico
Files
Original bundle
Now showing 1 - 1 of 1
No Thumbnail Available
Name:
Alvarez Meza Thalia.pdf
Size:
4.56 MB
Format:
Adobe Portable Document Format
Download
License bundle
Now showing 1 - 1 of 1
No Thumbnail Available
Name:
license.txt
Size:
1.71 KB
Format:
Item-specific license agreed upon to submission
Description:
Download
Collections
Tesis de Farmacia