Equivalencia de perfiles de disolución de tabletas de metformina clorhidrato 850 mg multifuente e innovador comercializados en Trujillo-Perú 2018

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dc.contributor.advisorAro Díaz, Rubén Jesús
dc.contributor.authorMIranda López, Carlos Ausberto
dc.contributor.authorQuezada Ruiz, Judith Liseth
dc.date.accessioned2018-09-27T14:27:43Z
dc.date.available2018-09-27T14:27:43Z
dc.date.issued2018
dc.descriptionThe present study was carried out with the objective of comparing dissolution profiles of 850 mg multisource and innovative metformin hydrochloride tablets commercialized in Trujillo-Perú 2018. Metformin hydrochloride tablets 850 mg, multifuente A, B and innovative. For the protocol, the methodology established by the FDA "Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutics Classification System" and the "Bioequivalence" chapter of USP 41- NF 36 were taken as reference. The dissolution profiles obtained in three media at pH (1.2, 4.5 and 6.8) were analyzed using the independent model method to establish similarity through the calculation of the similarity factor (f2) according to the recommendations of the FDA; being only acceptable values for multisource A at pH 6.8 (f2 = 54.39) and multisource B at pH 6.8 (f2 = 56.28). Using the Akaike Information Criterion (AIC), it was determined that the best kinetic model for all drugs was Weibull, except for the innovative one at pH 1.2, which was the Order one model. Mean dissolution times (TMD), dissolution efficiencies (ED) and dissolution times (td) were compared between multisource drugs A, B and innovative, being statistically insignificant. It is concluded that the dissolution profiles of the medicaments of metformin hydrochloride 850 mg called multisource A and B are not similar to the innovative druges_PE
dc.description.abstractEl presente estudio fue realizado con el objetivo de comparar los perfiles de disolución de tabletas de metformina clorhidrato 850 mg multifuente e innovador comercializados en Trujillo-Perú 2018.Se utilizaron tabletas de metformina clorhidrato 850 mg, multifuente A, B e innovador. Para el protocolo se tomó como referencia la metodología establecida por la FDA “Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a Biopharmaceutics Classification System” y el capítulo de “Bioequivalencia” de la USP 41- NF 36. Los perfiles de disolución obtenidos en tres medios a pH (1.2, 4.5 y 6.8) fueron analizados mediante el método de modelo independiente para establecer similitud a través del cálculo del factor de similitud (f2) según las recomendaciones de la FDA; siendo sólo valores aceptables para multifuente A en pH 6.8 (f2= 54.39) y multifuente B en pH 6.8 (f2= 56.28). Mediante el Criterio de Información Akaike (AIC), se determinó que el mejor modelo cinético para todos los medicamentos fue Weibull, excepto para el innovador a pH 1.2, el cual fue el modelo Orden uno. Se compararon los tiempos medios de disolución (TMD), las eficiencias de disolución (ED) y los tiempos de disolución (td), entre los medicamentos multifuente A, B e innovador, siendo estadísticamente no significativas. Se concluye que los perfiles de disolución de los medicamento de metformina clorhidrato 850 mg denominados multifuentes A y B no son similares al medicamento innovadores_PE
dc.description.uriTesises_PE
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/10697
dc.language.isospaes_PE
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccesses_PE
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/es_PE
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.sourceRepositorio institucional - UNITRUes_PE
dc.subjectPerfil de disolución, AIC, metformina clorhidrato, factor de similitudes_PE
dc.titleEquivalencia de perfiles de disolución de tabletas de metformina clorhidrato 850 mg multifuente e innovador comercializados en Trujillo-Perú 2018es_PE
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_PE
thesis.degree.disciplineFarmaciaes_PE
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímicaes_PE
thesis.degree.levelBachilleres_PE
thesis.degree.nameQuímico Farmacéuticoes_PE
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