Importancia del Químico Farmacéutico en la revisión de documentación técnica en una consultora privada para el proceso de inscripción de medicamentos, periodo enero 2016 a enero 2017
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Date
2018
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente informe de prácticas pre-profesionales tuvo como objetivo analizar la importancia del Químico Farmacéutico en la revisión de la documentación técnica en el proceso de inscripción de medicamentos en base al desempeño en el área de asuntos regulatorios en una empresa Consultora Privada, especializada en proveer consultoría en asuntos regulatorios de acuerdo con las exigencias de la normatividad vigente de las autoridades sanitarias correspondientes, y brindar servicios de registros, importación y comercialización. En el proceso de internado, el área desempeñada fue dentro del rubro Farma, área direccionada a los medicamentos. Las funciones desempañadas y realizadas en el rubro antes mencionado se basaron en consultas técnicas acorde a la normativa vigente, revisión de la documentación técnica, sometimiento de expedientes ante DIGEMID, y actualización de acuerdo a cada medicamento. Los resultados obtenidos en el área de medicamentos datan durante el periodo de enero 2016 a enero 2017, donde se realizaron 4 inscripciones para la solicitud del registro sanitario, obteniendo 3 aprobaciones y 1 denegatoria. Sin embargo la denegatoria para la gestión de inscripción tuvo éxito al 100% en el segundo reingreso. Asimismo, se realizaron 2 gestiones de cambios menores, obteniendo 2 aprobaciones en la cual fueron inspeccionadas en su totalidad por parte de DIGEMID, en donde no se encontró ningún tipo de irregularidad y no se impuso ninguna sanción. Concluyendo en la importancia que tiene el profesional Químico Farmacéutico sobre una correcta revisión de la documentación técnica y los procedimientos que se llevan a cabo durante su inscripción
Description
The present report of pre-professional practices had as a documentary objective the importance of the Pharmaceutical Chemist in the review of the technical documentation in the process of registration of the medicines on the basis of performance in the area of regulatory affairs in the private consultant company, specialized in providing consultancy in regulatory matters in accordance with the requirements of current regulations of the corresponding health authorities, and provide registration, import and commercialization services. In the internship process, the area worked under the heading Pharma, area addressed to medicines. The functions carried out and carried out in the aforementioned area are based on the correction techniques of current regulations, review of the technical documentation, the present dossiers before DIGEMID, and updating according to each medication. The results obtained in the area of medicines date during the period of January 2016 and January 2017, where 4 registrations were made for the application of the sanitary registry, obtaining 3 approvals and 1 denial. However, the refusal to manage the image was 100% successful in the second re-entry. Likewise, 2 minor changes were made, obtaining 2 approvals in which they were inspected in their entirety by DIGEMID, where no type of irregularity was found and no sanction was imposed. Concluding on the importance of the Pharmaceutical Chemical professional on a correction of the technical documentation and the procedures that are carried out during its registration
Keywords
documentación técnica, inscripción, asuntos regulatorios