Control de calidad fisicoquímico de Polisorbato 60 materia prima en un laboratorio farmacéutico nacional
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Date
2019
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente trabajo tuvo como finalidad determinar la calidad fisicoquímica de Polisorbato 60 materia prima con respecto a las especificaciones establecidas por la Farmacopea de los Estados Unidos, USP 40. Para lo cual se muestreó 60 g de Polisorbato 60 aproximadamente, según el procedimiento de muestreo de materias primas. El control de calidad de Polisorbato 60 materia prima se basó en el desarrollo de la Técnica Analítica propia del laboratorio, la cual está basada en la monografía oficial de la USP 40. Los ensayos fisicoquímicos evaluados fueron: descripción, solubilidad, índice de saponificación, índice de peróxidos. Los resultados obtenidos fueron, el Polisorbato 60 es una masa gelatinosa amarillenta, soluble en agua e insoluble en etanol, pH 7,4 , índice se saponificación 49 mg KOH/g e índice de peroxidos 0,21 meq/1kg. Por lo que se concluye que Polisorbato 60 materia prima cumple con las especificaciones.
Description
The purpose of this work was to determine the physical and chemical quality of Polysorbate 60 raw material with respect to the specifications established by the United States Pharmacopoeia, USP 40. For this purpose, 60 g of Polysorbate 60 were sampled according to the procedure of raw material sampling. The quality control of Polisorbate 60 raw material was based on the development of the Laboratory's own Analytical Technique, which is based on the official monograph of USP 40. The physicochemical tests evaluated were: description, solubility, saponification index, index of peroxides. The results obtained were: Polysorbate 60 is a yellowish gelatinous mass, soluble in water and insoluble in ethanol, pH 7.4, saponification index 49 mg KOH / g and peroxides index 0.21 meq / 1kg. So it is concluded that Polisorbate 60 raw material meets the specifications
Keywords
Polisorbato 60, características fisicoquímicas, control de calidad