Validación concurrente del proceso de fabricación del gel de diclofenaco dietilamina 1 %
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Date
2011
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
La validación del proceso de fabricación del gel de Diclofenaco Dietiamina 1% se llevo a cabo en las instalaciones del laboratorio Farmacéutico Corporación Infarmasa S.A., durante los meses de agosto y Septiembre del año 2011; la finalidad del presente estudio tiene como objetivo en garantizar que los resultados obtenidos del producto se encuentren dentro de las especificaciones establecidas, además de verificar que los equipos y etapas implicadas en dicho proceso se encuentren correctamente instalados, documentados y en forma operativa. Para cumplir con este objetivo se tomaron muestras significativas en cada etapa del proceso (mezcla, envasado y acondicionado) de tres lotes comerciales consecutivos. Con estas muestras significativas se realizaron los estudios y/o pruebas como: identificación y contenido de Diclofenaco dietilamina, pH, sustancias relacionadas, controles microbiológicos. Los datos obtenidos durante el proceso de fabricación de este producto farmacéutico fueron procesados haciendo uso de la media aritmética, coeficiente de variación porcentual e índice de capacidad de procesos. Concluyéndose así que el proceso de fabricación del producto, si cumple con las especificaciones establecidas y asegura que el proceso estadísticamente está bajo control, además de presentar una variabilidad aceptable entre cada lote.
Description
The validation of the manufacturing process Dietiamina diclofenac gel 1% was conducted in the pharmaceutical industry Corporation Infarmasa S.A during the months of August and September 2011, the study aims to ensure that the results of the products are within specifications, in addition to verifying that the equipment and steps that are involved in the process are properly installed, documented and are operational. To meet this objective, significant samples in each process (mixing, packing and conditioning) commercial batches and three consecutive. These samples were made studies such as identification and diclofenac diethylamide content, pH, related substances; microbiological controls the data obtained during the manufacture of this product was processed using the arithmetic mean, standard deviation and process capability index. So we conclude that the process if it meets the specifications and ensures that the process is statistically under control, and presents an acceptable variability between batches
Keywords
Diclofenaco dietialmina, Validación de proceso