Gestion de calidad en Industria Farmaceutica, Lima – 2015”

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dc.contributor.advisorRengifo Penadillos, Roger Antonio
dc.contributor.authorMarín Gómez, Paxi Linsdey
dc.date.accessioned2016-11-22T15:47:53Z
dc.date.available2016-11-22T15:47:53Z
dc.date.issued2016
dc.descriptionIn this report the inspectorate quality management and control is described in the manufacturing process in Pharmaceutical Industry. With the implementation of the Annual Product Review for solid and liquid dosage forms, manufacturing technique, analysis, non-conformities, exchange controls and complaints for each DCI analyzing each graph obtained for support in decision-making it was revised evidence-based with the analysis of trends in process control in the manufacture of tablets to standardize the process and prevent potential non conformities, so auditors were also called to be adequately supported in the Internal Audit which gives us a diagnosis of our Quality Management System, also we made a classification and evaluation of nonconformities, giving track to close them. Concluding from the 47 peer groups, the DCI with the largest number of lots in terms of Carbamazepine review, trends in process control both hardness, disintegration and friability are within the upper and lower limits. In the qualification of auditors 2015, 15.8% Lead Auditor, Internal Auditor 36.8%, 5.3% Technical Expert 42.1 as determined Observer. The document review the Dossier in 2015, of 59.22% of documentary dossier with errors, 18.8% were presented by Blanks. Monitoring of nonconformity of the QMS 2015 show peaks of 19.5% in the months of August and September, meeting as a source higher percentage method, of which 12% is Closed Status and monitoring the Internal Audit 2015, They found 26 findings of which 92.3% are older, 3.8% and 3.8% Less Critical; 30.8% have status Closedes_ES
dc.description.abstractEn el presente informe se describe la gestión de calidad y control inspectivo en el proceso de fabricación en Industria Farmacéutica. Con la implementación de la Revisión Anual de Producto para formas farmacéuticas sólidas y liquidas, se revisó la técnica de fabricación, análisis, No Conformidades, controles de cambio, quejas y reclamos para cada DCI analizando cada gráfica obtenida para ser soporte en la toma de decisiones basados en evidencia; con en el análisis de tendencias de controles en proceso en la fabricación de tabletas para la estandarización del proceso y prevenir potenciales No Conformidades, asi también se calificó a los auditores para tener un soporte adecuado en la Auditoría Interna el cual nos da un diagnóstico de nuestro Sistema de Gestión de Calidad, se realizó también una clasificación y evaluación de las No Conformidades, dándole un seguimiento hasta cerrarlas. Concluyendo de los 47 grupos homólogos, el DCI con mayor número de lotes en revisión refiere a la Carbamazepina, las tendencias de control en proceso tanto dureza, desintegración y friabilidad se encuentran dentro de los límites superior e inferior. En la calificación de auditores 2015, se determinó el 15.8% Auditor Líder, 36.8% Auditor Interno, 5.3% Técnico Experto y el 42.1 como Observador. De la revisión documentaria a los Dossier en el año 2015, del 59.22% de dossier con errores documentarios, el 18.8% se presentaron por Espacios en Blanco. El seguimiento de las No Conformidades del SGC 2015 presentan picos de 19.5 % en los meses de Agosto y Septiembre, encontrándose como origen en mayor porcentaje Método, de los cuales el 12% tiene Status Cerrado y en el seguimiento a la Auditoría Interna 2015, se encontraron 26 hallazgos de los cuales el 92.3% son Mayores, el 3.8% Menor y el 3.8% Crítico; el 30.8% tienen Status de Cerradases_ES
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/4990
dc.language.isospaes_ES
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujillo
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_ES
dc.sourceRepositorio institucional - UNITRUes_ES
dc.subjectAuditoría, Conformidad, Gestión, Calidades_ES
dc.titleGestion de calidad en Industria Farmaceutica, Lima – 2015”es_ES
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_ES
thesis.degree.disciplineFarmacia
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquimica
thesis.degree.levelTítulo Profesional
thesis.degree.nameQuímico Farmacéutico
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Tesis de Farmacia