Comparación de perfiles de disolución de tabletas de alopurinol de 300 mg multifuente e innovador”
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Date
2017
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
La presente investigación tuvo como objetivo comparar los perfiles de disolución entre las formulaciones de alopurinol multifuente fabricado por un laboratorio nacional con el medicamento innovador. El proceso fue llevado a cabo bajo iguales condiciones de temperatura y tiempo, evaluándose 12 tabletas del medicamento multifuente y 12 tabletas del medicamento innovador, en tres medios de disolución (ácido clorhídrico pH 1,2; buffer acetato pH 4,5 y buffer fosfato pH 6,8), los cuales simularon las condiciones fisiológicas a las que están expuestos los medicamentos dentro de nuestro organismo. Se utilizó un estándar de alopurinol para elaborar las curvas de calibración, por cada medio de disolución, preparándose soluciones estándar de alopurinol a concentraciones estímulo creciente. Los datos de porcentaje de disolución obtenidos en los tres niveles de pH (1,2; 4,5 y 6,8), se analizaron mediante el método de modelo independiente para comparar los perfiles de disolución de los productos a través del cálculo del factor de similitud (f 2). Se observó que el f2, se encuentra comprendido entre el rango 50-100, especificación establecida por la Food and Drug Administration (FDA), para indicar similitud entre dos perfiles de disolución. Los valores de f2 encontrados fueron 74,581 a pH 1,2, 62,614 a pH 4,5 y 67,955 a pH 6,8. Para evaluar la cinética de liberación del fármaco, se aplicaron cinco modelos matemáticos (ecuación de orden cero, de orden uno, raíz cuadrada, Higuchi y Weibull). Se identificó que la mejor cinética de disolución de alopurinol, en tabletas 300mg multifuente e innovador, utilizando el modelo Akaike, fue la función Weibull, a pH 1,2; pH 4,5 y pH 6,8. Los resultados mostraron que no existen diferencias estadísticamente significativas entre los productos, razón por la cual en este estudio se demostró la equivalencia del producto multifuente con relación al producto innovador, con base en pruebas de disolución in vitro.
Description
The present research had as objective the best dissolution profiles among formulations of allopurinol multifunction manufactured by a national laboratory with the innovative drug. The process was carried out under the same conditions of temperature and time, evaluating 12 tablets of the multifunctional drug and 12 tablets of the innovative product, in three dissolution media (hydrochloric acid pH 1.2; 6.8), which are exposed Drugs within the body. An allopurinol standard was used to prepare the calibration curves for each dissolution medium, preparing standard solutions of allopurinol at increasing stimulus concentrations. Percent dissolution data obtained at the three pH levels (1,2, 4,5 and 6,8) were analyzed using the independent model method for the results of the comparison of the products by calculating the factor Of similarity (f 2). It was observed that f2 ranks between 50-100, a specification established by the Food and Drug Administration (FDA), to indicate similarity between two dissolution profiles. The values of f2 found were 74,581 for pH 1,2, 62,614 for pH 4,5 y 67,955 for pH 6,8.. To evaluate the release kinetics of the drug, apply five mathematical models (zero order, one order, square root, Higuchi and Weibull). It was identified that the best kinetics of the alopurinol solution, in 300mg multifunctional and innovative tablets, using the Akaike model, was the Weibull function, a pH of 1.2; PH 4.5 and pH 6.8. The results show that there are no statistically significant differences between the products, the reason why this study demonstrated the equivalence of the multifunction product with the relation to the innovative product, based on in vitro dissolution tests
Keywords
Perfiles, Disolución, Alopurinol