Comparación de los perfiles de disolución de amlodipino en tabletas multifuente 5 mg y el producto innovador”
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Date
2013
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
En el presente trabajo de investigación científica se realizó la comparación de los perfiles de disolución de Amlodipino contenido en tabletas de 5 mg elaboradas por un laboratorio nacional y en Norvasc® de 5 mg del laboratorio Pfizer. Para el ensayo de disolución se utilizaron 12 tabletas de cada formulación para cada medio de disolución (buffer ácido clorhídrico pH 1,2; buffer acetato pH 4,5 y buffer fosfato pH 6,8) los cuales se prepararon de acuerdo a la USP 35; las condiciones de disolución fueron las siguientes: aparato II (paletas), 50 rpm, temperatura del medio de 37°C +/- 0.5 °C, volumen del medio de 900 mL y por un periodo de dos horas para el medio de buffer fosfato y de una hora para los medios de ácido clorhídrico y de buffer acetato. Se tomaron alícuotas filtradas de 10 ml con reposición de medio fresco y se leyó en el espectrofotómetro UV a 239 nm. Las concentraciones fueron determinadas a partir de las curvas estándar previamente elaboradas. Los porcentajes temporales de fármaco disuelto se analizaron según los métodos de modelo independiente y dependiente. Se aplicó el modelo Weibull para caracterizar la cinética de disolución del amlodipino en ambas formulaciones y se determinó los tiempos medios de disolución (TMD) y la eficiencia de disolución porcentual (ED%). Se encontró que existe diferencia significativa entre las constantes de velocidad de ambas formulaciones en cada uno de los medios de disolución. Por otro lado el análisis del factor de similitud de las curvas de disolución del producto de referencia y del ensayo en cada uno de los medios fue mayor a 50. Por tanto se concluye que los perfiles de disolución de Amlodipino en las tabletas ensayo son similares con Norvasc® de 5 mg – Laboratorio Pfizer.
Description
Keywords
Amlodipino, Comparación de perfiles, Disolución