Equivalencia de perfiles de disolución de tabletas de metronidazol 500 mg. multifuentes e innovador dispensadas en establecimientos farmacéuticos del Perú

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dc.contributor.advisorAlva Plasencia Pedro Marcelo
dc.contributor.authorParedes Ayala, Amarilis Silvia Iris
dc.date.accessioned2024-04-20T15:10:00Z
dc.date.available2024-04-20T15:10:00Z
dc.date.issued2024
dc.description.abstractEl objetivo del presente estudio fue determinar la equivalencia de perfiles de disolución de tabletas de metronidazol 500 mg multifuentes e innovador Flagyl® comercializadas en establecimientos farmacéuticos del Perú. Para ello, primero se validó el método espectrofotométrico UV/vis para el estudio de bioexención de tabletas de metronidazol 500 mg, analizando los parámetros: linealidad, exactitud, precisión, selectividad y efecto filtro, en los medios de disolución a pH 1,2; 4,5 y 6,8; encontrando que el método cumple con lo establecido. En el ensayo de disolución se emplearon 12 tabletas de cada laboratorio para los medios: acido pH 1,2; acetato pH 4,5 y fosfato 6,8; empleando el aparato II (paletas), 75 rpm, temperatura promedio de 37 °C +/- 0,5 °C, volumen del medio 900 mL y el tiempo de disolución, para el pH 1,2 fue hasta los 60 minutos y para los medios pH 4,5 y pH 6,8 se llegó a los 90 minutos. Posteriormente se tomaron alícuotas de 10 mL de los medios, sin reposición y se realizó la lectura en el espectrofotómetro UV a 278 nm para el medio pH 1,2 y a 320 nm para los medios pH 4,5 y 6,8. Para el análisis de los perfiles de disolución, se utilizó el estadístico Akaike, encontrando que el modelo de mejor ajuste, es el matemático de Weibull para los tres medios, el cual al aplicar el estadístico de prueba de T – student, se encontró una diferencia estadísticamente significativa (p < 0,05), entre los productos multifuentes respecto al innovador. Los tiempos medios de disolución (TMD) y las eficiencias de disolución (ED%) de las tabletas de los multifuentes difirieron estadísticamente del Flagyl ® (p < 0,05). En la evaluación del factor de similitud (f2) en tres medios de disolución, se encontró que todos los valores fueron menores a 50. Por tanto, se concluyó que las tabletas de metronidazol mutifuentes de 500 mg y el innovador, no presentan similitud.
dc.description.abstractThe objective of the present study was to determine the equivalence of dissolution profiles of multisource metronidazole 500 mg and innovative Flagyl® tablets sold in pharmaceutical establishments in Peru. To this end, the UV/vis spectrophotometric method was first validated for the bioexemption study of metronidazole 500 mg tablets, analyzing the parameters: linearity, accuracy, precision, selectivity and filter effect, in the dissolution media at pH 1.2; 4.5 and 6.8; finding that the method complies with what is established. In the dissolution test, 12 tablets from each laboratory were used for the media: acid pH 1.2; acetate pH 4.5 and phosphate 6.8; using apparatus II (paddles), 75 rpm, average temperature of 37 °C +/- 0.5 °C, medium volume 900 mL and dissolution time, for pH 1.2 it was up to 60 minutes and for the media pH 4.5 and pH 6.8 were reached after 90 minutes. Subsequently, 10 mL aliquots of the media were taken, without replacement, and the reading was carried out in the UV spectrophotometer at 278 nm for the pH 1.2 medium and at 320 nm for the pH 4.5 and 6.8 media. For the analysis of the dissolution profiles, the Akaike statistic was used, finding that the best fitting model is the Weibull mathematical model for the three media, which when applying the T-student test statistic, a difference was found. statistically significant (p < 0.05), between the multi-source products compared to the innovative one. The mean dissolution times (MDT) and dissolution efficiencies (ED%) of the multisource tablets differed statistically from Flagyl ® (p < 0.05). In the evaluation of the similarity factor (f2) in three dissolution media, it was found that all values were less than 50. Therefore, it was concluded that the 500 mg multisource metronidazole tablets and the innovative one does not present similarity.
dc.formatapplication/pdf
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/21167
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujillo
dc.publisher.countryPE
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujillo
dc.sourceRepositorio Institucional - UNITRU
dc.subjectEstablecimientos farmacéuticos Fármacos
dc.subject.ocdehttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
dc.titleEquivalencia de perfiles de disolución de tabletas de metronidazol 500 mg. multifuentes e innovador dispensadas en establecimientos farmacéuticos del Perú
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/masterThesis
dc.type.versioninfo:eu-repo/semantics/publishedVersion
renati.advisor.dni18036605
renati.advisor.orcidhttps://orcid.org/0000-0002-0009-7143
renati.author.dni45449789
renati.discipline917167
renati.jurorRengifo Penadillos, Roger Antonio
renati.jurorGonzález Blas, María Virginia
renati.jurorRuíz Reyes, Segundo Guillermo
renati.jurorAlva Plasencia, Pedro Marcelo
renati.levelhttp://purl.org/pe-repo/renati/level#maestro
renati.typehttp://purl.org/pe-repo/renati/type#tesis
thesis.degree.disciplineMaestría en Farmacia y Bioquímica, mención Farmacia Clínica
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo. Escuela de Posgrado
thesis.degree.nameMaestra en Farmacia y Bioquímica
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