Validación del proceso de manufactura de diclofenaco 0,1 % solución oftálmica estéril de un laboratorio farmacéutico nacional

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dc.contributor.advisorCastillo Saavedra, Ericnson Félix
dc.contributor.authorCruzado León, Jhasmin Anais
dc.contributor.authorOlavarria Zevallos, Anthony Jesus
dc.date.accessioned2018-10-25T19:41:36Z
dc.date.available2018-10-25T19:41:36Z
dc.date.issued2018
dc.descriptionThe validation of the manufacturing process of diclofenac 0.1% sterile ophthalmic solution was carried out in the laboratory facilities Vitaline SAC, which has as a valid objective the manufacturing process, during the months of May and June of the year 2018, both under normal conditions and, under unfavorable conditions that may arise during manufacturing, guaranteeing to provide high quality products. Samples were collected at each stage of the process (manufacturing, packaging and conditioning) of three batches, which were used in studies and / or tests such as: identification and diclofenac content, pH, specific gravity, appearance and microbiological controls. Diclofenac titrations are within the acceptance criteria of 0.90 mg / mL - 1.10 mg / mL (90.0% - 110.0%); the specific weight was found within the acceptance criteria of 1,006 g / mL - 1,021 g / mL; the pH was found within the acceptance criteria of 7.5 - 8.5. In the conditioning process, the identification and appearance tests were performed, meeting the acceptance criteria. It is concluded that the validated manufacturing method is reliable, consistent and can be used in the routine analysis providedes_PE
dc.description.abstractLa validación del proceso de fabricación de diclofenaco al 0,1% solución oftálmica estéril se llevó a cabo en las instalaciones del laboratorio Vitaline S.A.C, el cual tiene como objetivo validar el proceso de manufactura, durante los meses de mayo y junio del año 2018, tanto en condiciones normales como, en condiciones desfavorables que puedan presentarse durante la fabricación, garantizando proporcionar productos de alto grado de calidad. Se recolectaron muestras en cada etapa del proceso (fabricación, envasado y acondicionado) de tres lotes, que fueron utilizadas en los estudios y/o pruebas como: identificación y contenido de diclofenaco, pH, peso específico, aspecto y controles microbiológicos. Las valoraciones de diclofenaco se encontraron dentro de los criterios de aceptación de 0,90 mg/mL – 1,10 mg/mL (90,0% – 110,0%); el peso específico se encontró dentro de los criterios de aceptación de 1,006 g/mL – 1,021 g/mL; el pH se encontró dentro de los criterios de aceptación de 7,5 – 8,5. En el proceso de acondicionado se realizaron las pruebas de identificación y aspecto encontrándose dentro de los criterios de aceptación. Se concluye que el método de manufactura validado es confiable, consistente y puede emplearse en los análisis de rutina previstos.es_PE
dc.description.uriTrabajo de investigaciónes_PE
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/10783
dc.language.isospaes_PE
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccesses_PE
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/es_PE
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.sourceRepositorio Institucional - UNITRUes_PE
dc.subjectValidaciónes_PE
dc.subjectprocesoes_PE
dc.subjectdiclofenacoes_PE
dc.titleValidación del proceso de manufactura de diclofenaco 0,1 % solución oftálmica estéril de un laboratorio farmacéutico nacionales_PE
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_PE
thesis.degree.disciplineFarmaciaes_PE
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímicaes_PE
thesis.degree.nameQuímico Farmacéuticoes_PE
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