Validacion concurrente del proceso de fabricacion de levosulpirida 25mg / 2ml solución inyectable
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Date
2013
Authors
Esquivel Sánchez, Martha Cecilia
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
La industria farmacéutica es un importante elemento de los sistemas de asistencia sanitaria de todo el mundo, los productos farmacéuticos son agentes químicos utilizados terapéuticamente para tratar o prevenir enfermedades. En el presente informe se busca controlar y mejorar el proceso de manufactura de un producto inyectable, que son medicamentos, soluciones o suspensiones esterilizadas. El uso de inyectables es el reflejo de la verdadera necesidad terapéutica del cuidado del paciente, por lo cual la importancia de contar con producto farmacéutico de calidad es de gran importancia. La validación es una parte integral de la garantía de calidad de un producto, e implica el estudio sistemático de los sistemas, instalaciones y procesos destinados a determinar si cumple con las funciones previstas de forma adecuada y siempre según lo especificado. La calidad del medicamento deriva de una cuidadosa y sistemática atención de todos y cada uno de los pasos de su proceso de producción, desde su investigación hasta el último análisis sobre el producto final. Para alcanzar este nivel de garantía los medicamentos requieren cumplir parámetros de calidad que se han establecido. Un proceso validado es un proceso que se ha demostrado que proporciona un alto grado de garantía de que los lotes que se han producido y se producirán reúnen las especificaciones y ha sido formalmente aprobadas. Un proceso validado garantiza la producción de un producto en concordancia con la calidad requerida y es beneficiosa para el paciente y la entidad fabricante.
Description
Keywords
Industría farmacéutica, Inyectables, Suspensiones esterilizadas