Evaluación de la calificación del área estéril de un laboratorio de productos farmacéuticos, periodo 2010-2012”
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Date
2013
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
Los niveles de limpieza del aire de las áreas limpias están definidos por: presión diferencial, temperatura, humedad relativa, cambios de aire por hora, velocidad de flujo y otros parámetros ambientales, estos niveles de limpieza son controlados dentro de los limites especificados en las normas; ISO 14644, normas de buenas prácticas de fabricación (BPF), guías regulatorías de Food and Drug Administration (FDA), Organización Mundial de la Salud (OMS), International Conference on Harmonization (ICH), Federal Standard y la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP). La función de dichas Normas es garantizar la calidad en operaciones de fabricación y control. En la Norma ISO 14644-1 garantizan el funcionamiento adecuado de las áreas limpias y dan los parámetros para la realización de la calificación de áreas. La calificación de áreas estériles constituye uno de los requerimientos esenciales en el cumplimiento de las regulaciones nacionales, sin embargo, lo más importante de la calificación es minimizar los riesgos de contaminación, rechazos y sobre costos en la fabricación de productos estériles, evaluando y documentando las cualidades o características de las instalaciones para que funcionen correctamente, obteniendo así los resultados esperados. En las calificaciones de áreas se deben realizar controles físicos y microbiológicos.
Description
Keywords
Temperatura, Humedad, Presión diferencial