Comparación de los perfiles de disolución de fenobarbital en tabletas multifuente de 100 mg y el producto innovador
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Date
2011
Authors
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Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El objetivo del presente trabajo fue comparar los perfiles de disolución de Fenobarbital en tabletas multifuente de 100mg y LUMINAL® 100mg - Laboratorio ROCHE, para lo cual se caracterizaron los perfiles de disolución de ambas formulaciones en tres medios de disolución: HCl 0,1 N pH 1,2; Buffer acetato pH 4,5 y Buffer fosfato pH 6,8; según el protocolo de estudios de bioequivalencia in vitro establecido por la OMS. Para los cuales se presentan los coeficientes de determinación (R2) y su tratamiento estadístico Análisis de Varianza (ANOVA) y la Diferencia Mínima Significativa (DMS), resultados que permiten elegir a la cinética de orden cero para la disolución de los productos en medio pH 1,2 (R2 0,9542 – multifuente y 0,9398 – LUMINAL). Para pH 4,5 y 6,8 se destaca un mejor ajuste para la cinética de orden uno (R2 0,9921 – multifuente ; 0,9847 – LUMINAL y R2 0,9762 – multifuente y 0,9862 – LUMINAL, respectivamente. También se evaluó las Constantes de Velocidad de Disolución de orden cero (Kd0) y de orden uno (Kd1), de Fenobarbital en ambas formulaciones en los tres medios, y su análisis estadístico, siendo los valores: 6,9175 %/min LUMINAL® - 6,6507 %/min multifuente; 0,2158 min-1 LUMINAL®- 0,2378 min-1 multifuente; 0,1040 min-1 LUMINAL®- 0,1094 min-1 multifuente. Por otro lado, el proceso de disolución fue evaluado a través de los parámetros: Tiempo Medio de Disolución (TMD), Tiempos Medios de disolución (t50%) e incluso Eficiencia de disolución (ED%), con diferencias estadísticas poco significativas. Finalmente análisis del factor de similitud dio valores por encima del rango (f2>50) en los tres medios ensayados (f2 = 69,0226; 75,0032 y 66,5764 para pH 1,2; 4,5 y 6,8 respectivamente) es decir que se puede inferir similitud entre ambas formulaciones y por tanto pueden ser intercambiables
Description
Keywords
Bioequivalencia, Disolución, Fenobarbital, Luminal