Revalidación de limpieza de equipos, utensilios y mangueras usados en la fabricación de productos oftálmicos estériles en un laboratorio farmacéutico

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dc.contributor.advisorAro Díaz, Rubén Jesús
dc.contributor.authorSanchez Rodríguez, Samuel Orlando
dc.contributor.authorRuiz Rodríguez, Jeferson Joel
dc.date.accessioned2019-03-27T16:09:29Z
dc.date.available2019-03-27T16:09:29Z
dc.date.issued2019
dc.descriptionThe objective of this study was to determine, through documented evidence, that the cleanliness of the production line of sterile ophthalmic products of a national pharmaceutical laboratory meets the requirements to be considered validated. For this, two types of sampling were used: swabbing (for tracer and microbiological agent analysis) and rinsing (for analysis of detergent), the analysis of the samples corresponding to the remains of the cleaning agent was made by evaluation of physicochemical parameters in the rinse water, while the analysis of samples containing traces of the tracer agent was quantified by high performance liquid chromatography (HPLC) method. The results obtained from the traces of the pollutant ("worst case"), determination of the absence of cleaning agent and microbiological analysis, are within the allowed. Therefore, it is concluded that the cleaning process of the production line of sterile ophthalmic products was validatedes_PE
dc.description.abstractEl presente trabajo tuvo como objetivo determinar mediante evidencia documentada que la limpieza de la línea de producción de productos oftálmicos estériles de un laboratorio farmacéutico nacional cumple con los requisitos para ser considerada validada. Para ello, se usaron dos tipos de muestreo: el hisopado (para análisis de agente trazador y microbiológico) y el de enjuague (para análisis de detergente), el análisis de las muestras correspondientes a los restos del agente de limpieza se realizó por evaluación de parámetros fisicoquímicos en el agua de enjuague, mientras que los análisis de muestras que contienen trazas de del agente trazador se cuantificó mediante método de cromatografía líquida de alta performance (HPLC). Los resultados obtenidos de las trazas del agente contaminante (“peor caso”), determinación de la ausencia de agente de limpieza y análisis microbiológico, se encuentran dentro de los permitidos. Por lo cual se concluye que el proceso de limpieza de la línea de producción de productos oftálmicos estériles quedo validadaes_PE
dc.description.uriTesises_PE
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/12226
dc.language.isospaes_PE
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccesses_PE
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/es_PE
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.sourceRepositorio Institucional - UNITRUes_PE
dc.subjectValidaciónes_PE
dc.subjectlimpieza de equiposes_PE
dc.subjectcromatografía líquidaes_PE
dc.titleRevalidación de limpieza de equipos, utensilios y mangueras usados en la fabricación de productos oftálmicos estériles en un laboratorio farmacéuticoes_PE
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_PE
thesis.degree.disciplineFarmaciaes_PE
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímicaes_PE
thesis.degree.levelBachilleres_PE
thesis.degree.nameQuímico Farmacéuticoes_PE
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