Validacion del metodo analitico para la determinacion de amilasa en el laboratorio quintanilla s.r.l.
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Date
2009
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
La validación del método analítico para la determinación de Amilasa se realizó en el Laboratorio Quintanilla S.R.L – Clínica Peruano Americana. Antes de dar inicio a la validación se realizó la calificación del Fotómetro BPC BioSed, que incluye: a) Calificación de la instalación (IQ), b) Calificación Operacional (OQ) y c) Calificación de la Performance (PQ). Los parámetros validados fueron: Linealidad, Repetitividad, Precisión intermedia y exactitud, en 2 niveles; parámetros que se deben realizar para una validación Tipo I, según la USP XXII. De los parámetros evaluados estadísticamente, se comprobó que no existe diferencia significativa en ambos niveles, así se puede utilizar 500 ul reactivo, con 10 ul de muestra bajo las mismas condiciones; es lineal nivel 1 y 2 (> 0.990); Preciso nivel 1 y 2 (C.V < 4.0 %); exacto nivel 1 y 2 (texp < ttab)
Description
The validation of the analytical method for the determination of amylase was made in the Quintanilla Laboratory S.R.L. yields of the American Peruvian Clinic. Before beginning the validation, photometer BPC BioSed qualification was made, it includes: a) qualification of the installation (IQ), b) operational qualification (OQ) and c) performance qualification (PQ). The validated parameters that must be made for a validation type I, according to USP XXII. From the statistically parameters evaluated, it was verified that significant difference in both levels does not exist, That way 500 ul can be used reactive, with 10 sample ul under the same conditions; Level is linear 1 and 2 ( > 0,990 ); Precise level 1 and 2 ( C.V < 4,0 % ); Exact level 1 and 2 ( texp < ttab ).
Keywords
Exactitud, Linealidad, Precisión