Calificación de un área de envasado de polvos inyectables del Laboratorio Farmacéutico Corporación Infarmasa
No Thumbnail Available
Date
2008
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
La calificación del Área de Envasado de Polvos Inyectables, fue realizada en el laboratorio farmacéutico Corporación Infarmasa S.A, durante el mes de mayo del 2008. La finalidad de este estudio fue la calificación del área mencionada para garantizar de esta manera que sus instalaciones, filtros HEPA y parámetros críticos para el control del sistema de ventilación y de áreas limpias, se encuentren dentro de las especificaciones establecidas para cada ambiente de acuerdo a sus respectivas clasificaciones. Para cumplir el objetivo se utilizaron diferentes instrumentos de medición de acuerdo a los parámetros a evaluar como el fotómetro para la integridad de los filtros HEPA; el multímetro para diversas mediciones de aire como diferenciales de presión, velocidades de flujo y caudales para las renovaciones del aire; el termohigrómetro para la temperatura y humedad; el contador de partículas aéreas y el muestreador microbiológico del aire. Los datos obtenidos fueron comparados con las especificaciones y recomendaciones que nos dan las diferentes normas y organizaciones que rigen a la industria farmacéutica. El estudio nos permitió demostrar que el Área de Envasado de Polvos Inyectables cumplía con las especificaciones para cada prueba realizada, obteniendo así un resultado conforme, considerándose de esta manera calificada
Description
The Injectable Dust Bottled Area qualification, was made in the pharmaceutical laboratory Corporacion Infarmasa S.A., during the month of May of 2008. The purpose of this study was the qualification of the area mentioned to guarantee that their installations, filters HEPA and critical parameters for the ventilation system control and of cleanrooms are inside the specifications established for each environment according to their respective classifications. To comply the objective was utilized different measuring instruments according to the parameters to evaluate as photometer for the integrity of the HEPA filters; multimeter for diverse measurements of air as differential pressure, flow velocities and volumes for the air changes; thermohygrometer for the temperature and humidity; airborne particles counter and air microbiologycal sampler. The data obtained were compared with the specifications and recommendations that the different norms and organizations that govern to the pharmaceutical industry. The study permitted us to show that the Injectable Dust Bottled Area complied with the specifications for each test carried out, obtaining agreement results, being considered in this manner qualified
Keywords
Partículas aéreas, Área limpia, Calificación, Filtro hepa