Validación concurrente del proceso de fabricación de clorfenamina maleato 4 mg tabletas” informe

Simple item page
dc.contributor.advisorAlva Plasencia, Pedro Marcelo
dc.contributor.authorGaldos Gonzales, Manuel Harry
dc.date.accessioned2016-09-12T22:39:06Z
dc.date.available2016-09-12T22:39:06Z
dc.date.issued2012
dc.description.abstractEn el presente trabajo se realizó la validación concurrente del Proceso de Fabricación de tabletas de Clorfenamina maleato 4 mg de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y repetitiva las especificaciones establecidas. Se utilizaron tres lotes estándares consecutivos. En cada uno de ellos se evaluó las fases de mezcla, tableteado y acondicionado. La fase de mezcla se dividió en 6 partes: inferior, 20%, 40%, 60%, 80% y superior. La fase de tableteado se dividió en 6 partes : Inicio, 20%, 40%, 60%, 80% y Final. La fase de acondicionado de dividió en tres fracciones. Primera fracción, segunda fracción y tercera fracción. Los resultados obtenidos en la primera fase que corresponde a la verificación y calibración de equipos que son utilizados en el proceso de producción y de análisis es conforme, cumpliendo con uno de los parámetros más importantes en una validación de procesos. En la fase de Mezcla los resultados de contenido de Clorfenamina maleato 4 mg tabletas fueron para el primer lote: 100.29%, Segundo lote: 100.26% y Tercer lote: 100.82% con una Desviación Stándar Relativa (DSR) de 0.54%, 1.02% y 0.99% respectivamente. En la fase de tableteado los resultados de contenido fueron para el primer lote: 99.31%, Segundo lote: 99.27% y Tercer lote: 99.09% con una DSR de 0.43%, 0.52% y 0.37% respectivamente. En la fase de Acondicionado los resultados fueron para el primer lote: 99.02%, Segundo lote: 98.91% y Tercer lote: 98.78% con una DSR de 0.48%, 0.61% y 0.44% respectivamente. Como podemos observar los resultados de contenido en las tres fases fueron conformes, presentando una DSR menor al 2 %, manteniendo una tendencia entre lote y lote. Los resultados en el control de los pesos promedio fueron para el lote 1: 210. 12 mg , para el lote 2: 211.68 mg y para el lote 3: 213,88 mg obteniéndose un factor de capacidad del proceso (cpk) para el lote 1: 2.79, lote2: 2.56 y para el lote 3: 3.59. Todos los valores de cpk son mayores de 1.33, según el rango de evaluación están clasificados como buena, es decir la capacidad del proceso satisface completamente las especificaciones. Los demás análisis realizados tuvieron resultados conformes según sus respectivas especificaciones, manteniendo una tendencia entre fases y entre lotes. Con lo que podemos concluir que existe reproducibilidad en el proceso de fabricación de las tabletas de Clorfenamina maleato 4 mg. El estudió nos permitió demostrar que la validación del proceso de fabricación de las tabletas de Clorfenamina Maleato 4 mg tabletas cumplió con los parámetros establecidos. Demostrándose que los equipos, etapas y áreas estaban adecuadamente instaladas, documentadas y operativas, tal como se evidencio de manera consistente y repetitiva durante todo el proceso de validación.es_ES
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/1869
dc.language.isospaes_ES
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujillo
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_ES
dc.sourceRepositorio institucional - UNITRUes_ES
dc.subjectFabricación de medicamentos, Maleato, Tabletases_ES
dc.titleValidación concurrente del proceso de fabricación de clorfenamina maleato 4 mg tabletas” informees_ES
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_ES
thesis.degree.disciplineFarmacia
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquimica
thesis.degree.levelTítulo Profesional
thesis.degree.nameQuímico Farmacéutico
Files
Original bundle
Now showing 1 - 1 of 1
No Thumbnail Available
Name:
Galdos Gonzales Manuel Harry.pdf
Size:
1.19 MB
Format:
Adobe Portable Document Format
Description:
Download
License bundle
Now showing 1 - 1 of 1
No Thumbnail Available
Name:
license.txt
Size:
1.71 KB
Format:
Item-specific license agreed upon to submission
Description:
Download
Collections
Tesis de Farmacia