Validación del proceso de manufactura de violeta de genciana 1% de un laboratorio farmacéutico nacional

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dc.contributor.advisorCastillo Saavedra, Ericson Félix
dc.contributor.authorOtiniano Cerna, Yeyson Brando Víctor
dc.contributor.authorParedes Monzon, Edin Walter
dc.date.accessioned2019-12-31T15:58:29Z
dc.date.available2019-12-31T15:58:29Z
dc.date.issued2019
dc.descriptionThe purpose of this work was to validate the manufacturing process of the product Violeta de genciana 1% topical solution in the facilities of a national laboratory, for this, 3 consecutive batches I, II and III of gentian Violet 1% were taken for the presentation of 60 mL For validation, compliance with the specifications established by the laboratory and USP 42 was taken into account, in addition the process capacity (Cp) and the process capacity index (Cpk) for the manufacturing and packaging stages were determined. The following results were obtained: In the manufacturing stage, lot III had less dispersion with a standard deviation 0.007, average 0.991, Cp 2.46 and Cpk 2.46 for the titration test at 5 minutes of agitation; for the agitation time of 10 and 15 minutes in the manufacturing stage, lot III had the lowest dispersion with a standard deviation of 0.007 and 0.008, average 0.987 and 0.989 Cp 4.00 and 1.78, Cpk 4.00 and 1, 78 respectively. On the other hand, lot III in the packaging stage for the titration test showed the lowest dispersion with a standard deviation of 0.004, average 0.99, Cp 12.84 and Cpk 12.84; for the average volume test, lot II showed less dispersion with a standard deviation of 0.292, average of 60.82, Cp 2.04 and Cpk 2.04; for the alcohol determination test lot III showed less dispersion with a standard deviation of 0.238; average of 8.94; Cp 5.34 and Cpk 5.34. All the batches evaluated met the organoleptic characteristics. It is concluded that the parameters analyzed comply with the provisions of the laboratory and USP 42, consequently the manufacturing process of Violeta de genciana 1% is validated.es_PE
dc.description.abstractEl presente trabajo tuvo como objetivo validar el proceso de manufactura del producto Violeta de genciana 1% solución tópica en las instalaciones de un laboratorio nacional, para esto se tomó 3 lotes consecutivos I, II y III de Violeta de genciana 1% para la presentación de 60 mL. Para la validación se tuvo en cuenta el cumplimiento de las especificaciones establecidas por el laboratorio y la USP 42, además se determinó la capacidad de proceso (Cp) y el índice de capacidad de proceso (Cpk) para las etapas de fabricación y envasado. Se obtuvo como resultados lo siguiente: En la etapa de fabricación el lote III tuvo menor dispersión con una desviación estándar 0,007, promedio 0,991, Cp 2,46 y Cpk 2,46 para el ensayo de valoración a los 5 minutos de agitación; para el tiempo de agitación de 10 y 15 minutos en la etapa de fabricación el lte III tuvo la menor dispersión con una desviación estándar de 0,007 y 0,008, promedio 0,987 y 0,989 Cp 4,00 y 1,78, Cpk 4,00 y 1,78 respectivamente. Por otra parte, el lote III en la etapa de envasado para el ensayo de valoración fue el que mostró menor dispersión con una desviación estándar de 0,004, promedio 0,99, Cp 12,84 y Cpk 12,84; para el ensayo de volumen promedio el lote II mostró menor dispersión con una desviación estándar de 0,292, promedio de 60,82, Cp 2,04 y Cpk 2,04; para el ensayo de determinación de alcohol el lote III mostró menor dispersión con una desviación estándar de 0,238; promedio de 8,94; Cp 5,34 y Cpk 5,34. Todos los lotes evaluados cumplieron con las características organolépticas. Se concluye que los parámetros analizados cumplen con lo establecido por el laboratorio y USP 42 en consecuencia el proceso de manufactura de Violeta de genciana 1% queda validadoes_PE
dc.description.uriTesises_PE
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/15437
dc.language.isospaes_PE
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccesses_PE
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/es_PE
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_PE
dc.sourceRepositorio institucional - UNITRUes_PE
dc.subjectVioleta de genciana 1%es_PE
dc.subjectvalidaciónes_PE
dc.subjectparámetroses_PE
dc.titleValidación del proceso de manufactura de violeta de genciana 1% de un laboratorio farmacéutico nacionales_PE
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_PE
thesis.degree.disciplineFarmaciaes_PE
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquímicaes_PE
thesis.degree.levelBachilleres_PE
thesis.degree.nameQuímico Farmacéuticoes_PE
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