Elaboración de un dossier de una especialidad farmacéutica de uso odontológico para la obtención del registro sanitario

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dc.contributor.advisorGanoza Gasco, Frizzi Judith
dc.contributor.authorVásquez Rodríguez, Yoselin Oriana
dc.date.accessioned2023-11-21T16:53:46Z
dc.date.available2023-11-21T16:53:46Z
dc.date.issued2022
dc.description.abstractEn el presente informe de prácticas pre-profesionales tiene como objetivos elaborar un flujograma del proceso de elaboración de un dossier y la elaboración del dossier de una especialidad farmacéutica de uso odontológico en el área de asuntos regulatorios de un laboratorio farmacéutico nacional, es un estudio tipo descriptivo que tiene como finalidad proporcionar conocimientos para la inscripción de una especialidad farmacéutica y lograr la obtención del registro sanitario. Se reviso cada requisito aplicable para la inscripción de una especialidad farmacéutica categoría 1, tomando en cuenta los criterios de evaluación de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y la normativa aplicable a cada requisito, finalmente el dossier se somete mediante Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE). Se concluyó que, se describió el proceso de elaboración de un dossier encontrando similitud en las especialidades farmacéuticas, diferenciándose en los requisitos por categorías y el tiempo de resolución del dossier en función de su complejidad y la elaboración de un dossier de una especialidad farmacéutica de uso odontológico
dc.description.abstractABSTRACT In the present report of pre-professional practices it has as objectives to elaborate a flowchart of the process of elaboration of a dossier and the elaboration of the dossier of a pharmaceutical specialty of odontological use in the area of regulatory affairs of a national pharmaceutical laboratory, it is a study type descriptive whose purpose is to provide knowledge for the registration of a pharmaceutical specialty and obtain the health registration. Each applicable requirement for the registration of a category 1 pharmaceutical specialty was reviewed, taking into account the evaluation criteria of the General Directorate of Medicines, Supplies and Drugs (DIGEMID) and the regulations applicable to each requirement, finally the dossier is submitted through the Window Single Foreign Trade (VUCE). It was concluded that the process of preparing a dossier was described, finding similarities in the pharmaceutical specialties, differing in the requirements by categories and the resolution time of the dossier based on its complexity and the preparation of a dossier of a pharmaceutical specialty for dental use.
dc.formatapplication/pdf
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/19680
dc.language.isoes
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujillo
dc.publisher.countryPE
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujillo
dc.sourceRepositorio Institucional UNITRU
dc.subjectDossier, Especialidad farmacéutica, Asuntos regulatorios, Registro sanitario.
dc.subject.ocdehttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
dc.titleElaboración de un dossier de una especialidad farmacéutica de uso odontológico para la obtención del registro sanitario
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis
dc.type.versioninfo:eu-repo/semantics/publishedVersion
renati.advisor.dni41294266
renati.advisor.orcidhttps://orcid.org/0000-0001-8259-4161
renati.author.dni71947581
renati.discipline917046
renati.jurorRengifo Penadillos, Roger Antonio
renati.jurorCastillo Saavedra, Ericson Felix
renati.jurorGanoza Gasco, Frizzi Judith
renati.levelhttp://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloProfesional
renati.typehttp://purl.org/pe-repo/renati/type#tesis
thesis.degree.disciplineFarmacia
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica
thesis.degree.nameQuímico Farmacéutico
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