Estabilidad a largo plazo de minociclina 100 mg tabletas recubiertas, envasadas en empaque de aluminio (alu/alu) y aluminio – cloruro de poliviníldieno (PVDC)
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Date
2017-07
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El estudio de estabilidad a largo plazo fue realizado siguiendo las condiciones de almacenamiento de zona climática II (temperatura de 25 °C ± 2 °C y humedad relativa 60% ± 5%), en blíster aluminio alu/alu y blíster aluminio/PVDC, se realizaron los análisis correspondientes tales como aspecto, peso promedio, disolución, determinación de agua, valoración y análisis microbiológico. Con respecto al aspecto, las tabletas con blíster aluminio/PVDC presentaron puntos negros en la cubierta, a los 9 meses de empezando el estudio, debido a la oxidación de los excipientes. Los pesos promedio mostraron un incremento en el peso en ambos grupos con un mayor incremento en las tabletas con blíster aluminio/PVDC, pero dentro de especificación, con lo que respecta a la disolución, mostraron una disminución de dicho valor con mayor disminución en las tabletas con blíster aluminio/PVDC (100% a 76% y de 103% a 77%), esto debido a la aglutinación de los excipientes con la retención del principio activo. La determinación de agua obtenido mostró un incremento en los valores con mayor incremento en las tabletas con blíster aluminio/PVDC pero dentro de especificación. En la valoración de minociclina presentaron una ligera disminución la cual es propia del principio activo. Se concluye que la prueba de estabilidad a largo plazo cumple con las especificaciones establecidas en el envase primario blíster de aluminio (alu/alu) color plateado a 12 meses de vida útil en zona climática II, mientras que en el envase primario blíster de aluminio/PVDC no cumple a partir de los 9 meses
Description
The long-term stability study was conducted following the climatic zone II storage conditions (temperature of 25 °C ± 2 °C and relative humidity 60% ± 5%), blister alu/alu aluminum and aluminum/PVDC blister, the corresponding analyses such as appearance, average weight, dissolution, determination of water, valuation and microbiological analysis. With regard to appearance, tablets with aluminum/PVDC blister had black spots on the cover, 9 months of beginning the study, due to the oxidation of the excipients. The average weights showed an increase in weight in both groups with a greater increase in tablets with aluminum/PVDC blister but within specification, it comes to the results of the dissolution, which showed a decrease of that value with a greater decrease in tablets with blister aluminum/PVDC (100% to 76% and 103% to 77%), this because the agglutination of the vehicles with the retention of the active ingredient. The water determination found an increase in values with greatest increase in tablets with aluminum/PVDC blister but within specification. The minocycline evaluation was which showing a degradation of the active substance does not affect. In conclusion, long-term stability test complies with the specifications established in the primary packaging blister aluminio(alu/alu) silvery to 12 months of life in climatic zone II, while in the container primary aluminum/PVDC blister does not meet from 9 months
Keywords
Estabilidad, Excipientes, Envase