Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) para la cuantificación de aciclovir en tabletas de 200 mg. junio - agosto 2007
No Thumbnail Available
Date
2008
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente informe muestra el desarrollo del proceso de validación del método cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) usado para la cuantificación de Aciclovir presente en tabletas de Aciclovir 200 mg, para lo cual se efectúo el estudio de los siguientes parámetros de desempeño: Selectividad y especificidad, linealidad, exactitud, precisión, robustez y límite de cuantificación. Esta validación se realizó para establecer pruebas documentadas de que el método de cuantificación brinda resultados confiables al ser aplicado en el análisis de rutina y así cumplir con las normas establecidas por el organismo regulador nacional. Se concluye que el método de valoración es selectivo y específico, exacto con un nivel de confianza del 95%, lineal para el rango de concentración estudiado, con adecuada precisión y exactitud. Así mismo, se ha determinado que el método puede soportar pequeñas variaciones en las condiciones de análisis, sin afectar la confiabilidad de los resultados; y se ha establecido que la menor cantidad de principio activo que puede ser cuantificada es de 2,3 μg/ mL. Como se cumple con todos los parámetros establecidos, el método analítico se considera validado.
Description
This report shows the development of the process high performance liquid chromatography (HPLC) used to for quantification of Acyclovir in tablet of Acyclovir 200 mg, for which the study was made of the following performance parameters: Selectivity and specificity, linearity, accuracy, precision, robustness and limits of quantification. This validation was made to establish well documented evidence to ensure that the valuation method provides reliable results to be applied in the analysis routine and thus meet the standards set by the national regulatory organization. It has been determined that the analytical method of valuation is selective and specific, it is accurate with a confidence level of 95%, and it is linear to the range of concentration studied, with adequate precision and accuracy. It has also determined that the method can handle small variations in the conditions of analysis, without affecting the reliability of results and the least amount of active ingredient that can be quantified is 2, 3 mg/mL. Fulfilling all parameters established the analytical method has been validated.
Keywords
Aciclovir, Validación, Control de calidad, Hplc. - ii, Parámetros de desempeño