Elaboración de dossier para la inscripción en el registro sanitario de un dispositivo médico de clase II
| dc.contributor.advisor | Castillo Saavedra, Ericson Felix | |
| dc.contributor.author | Zare Pastor, Nicole Yasmine | |
| dc.date.accessioned | 2023-11-22T16:08:23Z | |
| dc.date.available | 2023-11-22T16:08:23Z | |
| dc.date.issued | 2022 | |
| dc.description.abstract | El presente informe de prácticas pre profesionales fue realizado en el área de Asuntos Regulatorios de una droguería ubicada en la ciudad de Lima, teniendo como objetivo elaborar el dossier para la inscripción en el registro sanitario de un dispositivo médico de clase II, para lo cual, se requirió previa solicitud de documentos legales y técnicos al respectivo fabricante del producto, por consiguiente, se realizó la revisión documentaria y elaboración del dossier propiamente dicho, para continuar con el sometimiento del mismo ante la entidad regulatoria mediante la Ventana Única de Comercio Exterior (VUCE), el cual emite un Código de Pago Bancario (CPB) dependiendo de la clase del dispositivo médico según Texto Único de Procedimientos administrativos (TUPA) vigente. Culminado el pago, la Ventana Única de Comercio Exterior comunica de manera virtual el inicio del trámite, número de expediente y número de Solicitud única de comercio Exterior (SUCE). La finalidad de tramitar un registro sanitario, es que esta faculta a la droguería a la libre fabricación, importación, comercialización y cambios en el dispositivo médico o su contenido de corresponder, sin afectar su eficacia, funcionabilidad y seguridad. En conclusión, se culminó de manera óptima con la elaboración del dossier para la inscripción en el registro sanitario de un dispositivo médico de clase II. | |
| dc.description.abstract | ABSTRACT This pre-professional practice report was prepared in the area of regulatory affairs of the drugstore Nipro Medical Corporation Sucursal del Perú, with the objective of preparing the dossier for the registration in the Sanitary Registry of a class III medical device, for which it was required prior request of legal and technical documents to the respective manufacturer of the product, Consequently, the documents were reviewed and the dossier itself was prepared, to continue with the submission of the same to the regulatory entity through the Single Window for Foreign Trade (VUCE), which issues a Bank Payment Code (CPB) depending on the class of the medical device according to the Unified Text of Administrative Procedures (TUPA) in force. Once the payment is completed, the Foreign Trade Single Window communicates virtually the start of the procedure, the file number and the number of the Foreign Trade Single Application (SUCE). The purpose of processing a Sanitary Registration is that it empowers the Drugstore to freely manufacture, import, commercialize and make changes to the medical device or its content, if applicable, without affecting its efficacy, functionality and safety. In conclusion, the preparation of the dossier for the registration of a class II medical device was completed in an optimal manner. | |
| dc.format | application/pdf | |
| dc.identifier.uri | https://hdl.handle.net/20.500.14414/19703 | |
| dc.language.iso | es | |
| dc.publisher | Universidad Nacional de Trujillo | |
| dc.publisher.country | PE | |
| dc.rights | info:eu-repo/semantics/openAccess | |
| dc.rights.uri | https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/ | |
| dc.source | Universidad Nacional de Trujillo | |
| dc.source | Repositorio Institucional UNITRU | |
| dc.subject | Dispositivo médico | |
| dc.subject.ocde | https://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05 | |
| dc.title | Elaboración de dossier para la inscripción en el registro sanitario de un dispositivo médico de clase II | |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/bachelorThesis | |
| dc.type.version | info:eu-repo/semantics/publishedVersion | |
| renati.advisor.dni | 40809471 | |
| renati.advisor.orcid | https://orcid.org/0000-0002-9279-7189 | |
| renati.author.dni | 74386627 | |
| renati.discipline | 917046 | |
| renati.juror | Rengifo Penadillos, Roger Antonio | |
| renati.juror | Ganoza Gasco, Frizzi Judith | |
| renati.juror | Castillo Saavedra, Ericson Felix | |
| renati.level | http://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloProfesional | |
| renati.type | http://purl.org/pe-repo/renati/type#tesis | |
| thesis.degree.discipline | Farmacia | |
| thesis.degree.grantor | Universidad Nacional de Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica | |
| thesis.degree.name | Químico Farmacéutico |