Validación del procedimiento de limpieza de la amasadora cam de 150 kg en la fabricación de formas farmaceuticas sólidas”
No Thumbnail Available
Date
2012
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente Informe de Tesis II, fue realizado en una Industria Farmacéutica, en la ciudad de Lima, con el propósito de validar el procedimiento de Limpieza de la Amasadora CAM de 150 Kg en la fabricación de Comprimidos Recubiertos de Paracetamol – Diclofenaco Sódico, y de ésta manera asegurar que las trazas del agente contaminante encontradas no alteren negativamente el siguiente producto a fabricar y además que se encuentren por debajo de los límites establecidos. Para ello se usaron dos tipos de muestreo: el hisopado (para análisis del agente trazador y microbiológico) y el de enjuague (para análisis de detergente), el análisis de las muestras correspondientes a los restos del agente de limpieza se realizó por evaluación de parámetros fisicoquímicos del agua de enjuague, mientras que el análisis de las muestras que contienen trazas del agente trazador se cuantificó por HPLC. Los resultados obtenidos de las trazas del agente contaminante, Paracetamol, y del análisis microbiológico, se encontraron por debajo de los límites de aceptación indicando que el procedimiento de la Amasadora CAM de 150 Kg sí cumple con los criterios de aceptación establecidos y se da por validado
Description
Keywords
Validación de limpieza, Amasadora cam de 150 kg, Paracetamol