Validación del método analítico por cromatografía liquida de alta resolución (hplc) para la cuantificación de impurezas orgánicas de sildenafilo citrato en tabletas recubiertas de sildenafilo 100mg.
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Date
2016
Authors
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Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente informe tuvo como objetivo presentar evidencia documentada, que los resultados producidos son confiables, consistentes y reproducibles en las condiciones establecidas; teniendo en cuenta que la validación es un requisito imprescindible para el cumplimiento de las Buenas prácticas de Laboratorio. Se realizó la validación del método analítico por cromatografía liquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de impurezas orgánicas de sildenafilo citrato en tabletas recubiertas de sildenafilo 100mg., para lo cual se evaluaron los parámetros como: especificidad (selectividad), linealidad, precisión, exactitud, intervalo (rango), límite de cuantificación y límite de detección. Definidas las condiciones de trabajo, se realizaron los análisis para la evaluación de los parámetros de validación y se demostró que la metodología analítica es lineal porque se obtuvo un coeficiente de correlación r = 0,999; es exacta con una recuperación global de 100,5%; es selectiva dado que no se evidenció interferencia de productos degradados o de los excipientes en el análisis de las impurezas orgánicas del principio activo, y que estos parámetros están dentro del rango establecido. Se concluye que el método analítico validado por cromatografía liquida de alta resolución (HPLC) para la cuantificación de impurezas orgánicas de sildenafilo citrato en tabletas recubiertas de sildenafilo 100mg es confiable, consistente y se puede utilizar en los análisis de rutina
Description
The present report aims to present documented evidence, that produced results are reliable, consistent and reproducible under the conditions laid down; taking into account that the validation is an essential requirement for the implementation of the Good Practices of Laboratory. Validation of the analytical method was performed by chromatography liquid of high resolution for quantification of organic impurities of sildenadil citrate in recubiert tablets of sildenafilo 100mg, for which the parameters were evaluated as: specificity (selectivity), linearity, precisión, accuracy, limit of quantitation and detection limit. Defined working conditions, analyzes for evaluating the validation parameters were performed and showed that the analytical methodology is linear because a correlation coefficient r = 0.999 was obtained; It’s accurate with a global recovery of 100,5 %; It is selective because that was not evident interference of degraded products or excipients in the analysis of the organic impurities of active ingredient. It is concluded that the analytical method validated by chromatography liquid of high resolution for quantification of organic impurities of sildenadil citrate in recubiert tablets of sildenafilo 100mg is reliable, consistent and can be used in the analysis of routine provided
Keywords
Sildenafilo, Impurezas orgánicas, Validación