Desarrollo y validación de un método analítico por HPLC para evaluar perfiles de disolución de Losartán Potásico 50mg tabletas

Simple item page
dc.contributor.advisorGanoza Gasco, Frizzi Judith
dc.contributor.advisorSaldaña Bobadilla, Vanessa
dc.contributor.authorRojas Castillo, Mireya
dc.date.accessioned2024-10-03T18:52:03Z
dc.date.available2024-10-03T18:52:03Z
dc.date.issued2024
dc.description.abstractLa evaluación de perfiles de disolución es esencial para asegurar la calidad y eficacia de los medicamentos. Este trabajo presenta el desarrollo y validación de un método analítico por HPLC para evaluar perfiles de disolución de Losartán Potásico 50mg tabletas, basado en las técnicas establecidas por la FDA. Se trabajó con tabletas de Losartán Potásico 50mg procedentes del medicamento COZAAR, utilizando una columna cromatográfica de 15cm x 4,6mm, 5µm, con relleno L1; la fase móvil consistió en acetonitrilo y ácido fosfórico al 0,1% en agua ultrapura (40:60), con un flujo de 1,5mL/min, volumen de inyección de 20µL, temperatura de 35°C y detección a 254nm; obteniéndose como resultado un tiempo de retención de 4,1 minutos para el analito en los tres medios de disolución y los porcentajes de interferencias fueron <2%. Para linealidad, los coeficientes de correlación y determinación superaron 0,99; con un factor de respuesta <2%. La precisión, mostró un DSR <2% y la exactitud presentó un porcentaje de recuperación entre 95-105%, con un DSR <2%. El método fue robusto en longitudes de onda (253, 254, 255nm) y con diferentes tipos de filtros (PTFE y PVDF), ambos con diferencia absoluta <2%. Las muestras en pH 1,2 y 4,5 fueron estables en refrigeración por 24 horas, mientras que en pH 6,8 se mantuvieron estables a temperatura ambiente y refrigeración hasta 48 horas. El método analítico por HPLC desarrollado cumple los criterios de validación según normas internacionales (FDA) para evaluación de perfiles de disolución de Losartán Potásico 50mg tabletas.
dc.description.abstractABSTRACT The evaluation of dissolution profiles is essential to ensure the quality and efficacy of drugs. This work presents the development and validation of an analytical method by HPLC to evaluate dissolution profiles of Losartan Potassium 50mg tablets, based on the techniques established by the FDA. The method was used with Losartan Potassium 50mg tablets from the drug COZAAR, using a 15cm x 4.6mm, 5µm chromatographic column, with L1 packing; the mobile phase consisted of acetonitrile and 0.1% phosphoric acid in ultrapure water (40:60), with a flow rate of 1.5mL/min, injection volume of 20µL, temperature of 35°C and detection at 254nm; the result was a retention time of 4.1 minutes for the analyte in the three dissolution media and the percentages of interferences were <2%. For linearity, the correlation and determination coefficients exceeded 0.99; with a response factor <2%. The precision showed a DSR <2% and the accuracy presented a recovery percentage between 95-105%, with a DSR <2%. The method was robust in wavelengths (253, 254, 255nm) and with different types of filters (PTFE and PVDF), both with absolute difference <2%. The samples at pH 1.2 and 4.5 were stable in refrigeration for 24 hours, while at pH 6.8 they remained stable at room temperature and refrigeration for up to 48 hours. The HPLC analytical method developed meets the validation criteria according to international standards (FDA) for the evaluation of dissolution profiles of Losartan Potassium 50mg tablets.
dc.formatapplication/pdf
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/22475
dc.language.isospa
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujillo
dc.publisher.countryPE
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.urihttps://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujillo
dc.sourceRepositorio Institucional UNITRU
dc.subjectBioequivalencia. Cozaar. Disolución de fármacos. Solubilidad. Cromatografía líquida.
dc.subject.ocdehttps://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05
dc.titleDesarrollo y validación de un método analítico por HPLC para evaluar perfiles de disolución de Losartán Potásico 50mg tabletas
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis
dc.type.versioninfo:eu-repo/semantics/publishedVersion
renati.advisor.dni41294266
renati.advisor.dni44271814
renati.advisor.orcidhttps://orcid.org/0000-0001-8259-4161
renati.advisor.orcidhttps://orcid.org/0000-0002-2205-5753
renati.author.dni72840826
renati.discipline917046
renati.jurorAlva Plasencia, Pedro Marcelo
renati.jurorCastillo Saavedra, Ericson Felix
renati.jurorAro Díaz, Rubén Jesús
renati.levelhttp://purl.org/pe-repo/renati/level#tituloProfesional
renati.typehttp://purl.org/pe-repo/renati/type#tesis
thesis.degree.disciplineFarmacia
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo. Facultad de Farmacia y Bioquímica
thesis.degree.nameQuímico Farmacéutico
Files
Original bundle
Now showing 1 - 1 of 1
No Thumbnail Available
Name:
Rojas Castillo Mireya_secured.pdf
Size:
2.84 MB
Format:
Adobe Portable Document Format
Download
License bundle
Now showing 1 - 1 of 1
No Thumbnail Available
Name:
license.txt
Size:
1.71 KB
Format:
Item-specific license agreed upon to submission
Description:
Download
Collections
Tesis de Farmacia