Validación del método analítico por cromatografía de gases para cuantificar mentol en ungüento”
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Date
2012
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El objetivo del presente estudio fue demostrar que el método analítico por cromatografía de gases para cuantificar mentol en ungüento, cumple con los parámetros de validación establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP 34), para el uso específico previsto. Para lo cual se utilizó como fase móvil el gas Helio y fase estacionaria una columna G16 (Polietilenglicol 60m x 0,250mm x 0,50um). Se realizó la identificación del pico de mentol por comparación del tiempo de retención del estándar con la muestra, se evaluó la presencia de interferencias en las soluciones blanco, placebo y placebo + principio activo (Salicilato de metilo) y se realizó el análisis del placebo y la muestra sometidos a condiciones de estrés, obteniendo resultados conformes. El % de recuperación promedio obtenido fue 100,07%; Gexp=0,6803 y texp=0,4175. En la linealidad del estándar, la pendiente (m) fue 0,0077 y el intercepto (b) de -0,0070; el coeficiente de correlación (r) fue 0,9999 y el coeficiente de determinación (r2) de 0,9998; los límites de confianza de “m” fueron 0,0077 y 0,0076; y texp=285,6489; los límites de confianza de “b” fueron 0,0195 y 0,0055; y texp=1,2142; tr=285,6489 y la desviación estándar relativa (RSD) de 0,52%. En la linealidad de la muestra se obtuvó m=0,0078 y b=-0,0171; r=0,9987; r2=0,9973; los límites de confianza de “m” fueron de 0,0075 y 0,0080; y texp=69,3531; los límites de confianza de “b” fueron de 0,0735 y 0,0393; y texp=0,6544; tr=69,3531 y el RSD=1,94%. En la aptitud del sistema se halló un RSD=0,16%. Para la repetibilidad se obtuvó un RSD=0,41% y en la precisión intermedia dada entre analistas en diferentes días fue 0,33%. Por tanto los valores de los estimadores determinados permiten dar como validado el método analítico propuesto para cuantificar mentol en ungüento, al cumplir con los parámetros de validación según USP34.
Description
Keywords
Cromatografía de gases, Mentol, Validación, Usp34