Browsing by Author "Villacorta Gassman, Sandra Andrea"
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Item Calificación de un área de envasado de polvos inyectables del Laboratorio Farmacéutico Corporación Infarmasa(Universidad Nacional de Trujillo, 2008) Villacorta Gassman, Sandra Andrea; Alva Plasencia, Pedro MarceloLa calificación del Área de Envasado de Polvos Inyectables, fue realizada en el laboratorio farmacéutico Corporación Infarmasa S.A, durante el mes de mayo del 2008. La finalidad de este estudio fue la calificación del área mencionada para garantizar de esta manera que sus instalaciones, filtros HEPA y parámetros críticos para el control del sistema de ventilación y de áreas limpias, se encuentren dentro de las especificaciones establecidas para cada ambiente de acuerdo a sus respectivas clasificaciones. Para cumplir el objetivo se utilizaron diferentes instrumentos de medición de acuerdo a los parámetros a evaluar como el fotómetro para la integridad de los filtros HEPA; el multímetro para diversas mediciones de aire como diferenciales de presión, velocidades de flujo y caudales para las renovaciones del aire; el termohigrómetro para la temperatura y humedad; el contador de partículas aéreas y el muestreador microbiológico del aire. Los datos obtenidos fueron comparados con las especificaciones y recomendaciones que nos dan las diferentes normas y organizaciones que rigen a la industria farmacéutica. El estudio nos permitió demostrar que el Área de Envasado de Polvos Inyectables cumplía con las especificaciones para cada prueba realizada, obteniendo así un resultado conforme, considerándose de esta manera calificadaItem Validación concurrente del proceso de fabricación de cefalexina 250 mg/ 5 ml suspensión extemporánea(Universidad Nacional de Trujillo, 2008) Villacorta Gassman, Sandra Andrea; Piminchumo Carranza, RamónLa validación del proceso de fabricación de la suspensión extemporánea de Cefalexina 250 mg/ 5 mL, fue realizada en el laboratorio farmacéutico Corporación Infarmasa S.A, durante los meses de septiembre a noviembre del 2007. La finalidad de éste estudio fue garantizar que los resultados del producto se encontraran dentro de especificaciones establecidas, además de verificar que los equipos y etapas implicados en dicho proceso estuvieran correctamente instalados, documentados y operativos. Las muestras fueron tomadas en la fase de granulado (después de secado y mezcla final) y en la fase de envasado de tres lotes consecutivos. Con éstas muestras se realizaron ensayos fisicoquímicos como contenido de agua, aspecto, densidad aparente, tamaño del granulado, contenido de cefalexina, peso promedio del polvo envasado, pH, volumen extractable y uniformidad de dosis. Los datos obtenidos del proceso de fabricación de éste producto fueron procesados mediante el análisis estadístico Anova (Análisis de varianza), además del índice de capacidad de procesos. Se concluye que el proceso cumplió con las especificaciones establecidas y asegura que el proceso está estadísticamente está bajo control, además de presentar una variabilidad aceptable entre lotes.Item Validación del proceso de limpieza en el equipo de envasado de polvos estériles para cloranfenicol succinato sódico(Universidad Nacional de Trujillo, 2008) Rosado Alvino, Anali Pilar; Villacorta Gassman, Sandra Andrea; Alva Plasencia, Pedro MarceloLa validación del proceso de limpieza en el equipo de envasado de polvos estériles para Cloranfenicol Succinato Sódico, fue realizada en el laboratorio farmacéutico Corporación Infarmasa S.A, durante los meses de enero a febrero del 2008. La finalidad de este estudio fue la Validación del Proceso de Limpieza para garantizar de ésta manera que las trazas de éste producto se encuentren por debajo del límite aceptable hallado. Para cumplir nuestro objetivo utilizamos hisopos contenidos en tubos de ensayo con agua desionizada, los cuales nos sirvieron para realizar el hisopado en los diferentes puntos críticoos en el equipo, cuantificándose luego mediante el método espectrofotométrico. Los datos obtenidos fueron procesados mediante el análisis estadístico Anova (Análisis de varianza), para verificar la variabilidad entre lotes. El estudio nos permitió demostrar que las trazas de Cloranfenicol Succinato Sódico en el equipo de envasado de polvos estériles estuvieron por debajo del límite de aceptación, obteniendo así un resultado conforme, considerándose de ésta manera validado, pero con variabilidad significativa entre lotes