Validación del proceso de limpieza del mezclador en v de 450 kg, usado en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas.”
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Date
2013
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente trabajo de investigación fue realizado en una Industria Farmacéutica, en la ciudad de Lima, con el propósito de validar el procedimiento de Limpieza del Mezclador en V de 450 Kg en la fabricación de Dexametasona 4 mg tabletas, y de ésta manera asegurar que las trazas del agente contaminante encontradas, no alteren negativamente el siguiente producto a fabricar y además que se encuentren por debajo de los límites establecidos. Para ello se usaron dos tipos de muestreo: el hisopado (para análisis del contaminante fisicoquimico y microbiológico) y el de enjuague (para análisis de detergente), el análisis de las muestras correspondientes a los restos del agente de limpieza se realizó por evaluación de la conductividad del agua de enjuague, mientras que el análisis de las muestras que contienen trazas del agente contaminante se cuantificó por HPLC. Los resultados obtenidos de las trazas del agente contaminante, Dexametasona, y del análisis microbiológico, se encontraron por debajo de los límites de aceptación indicando que el procedimiento del Mezclador en V de 450kg sí cumple con los parámetros de validación establecidos y se da por validado.
Description
Keywords
Dexametasona, Tabletas, Hplc