Estabilidad acelerada y a largo plazo de sulfacetamida sódica 10% solución oftálmica estéril del laboratorio vitaline s.a.c.
No Thumbnail Available
Date
2014
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El estudio tuvo como objetivo determinar la estabilidad acelerada y a largo plazo de sulfacetamida sódica 10% (S-10) solución oftálmica estéril del Laboratorio VITALINE S.A.C, evaluado a través del control fisicoquímico y microbiológico, basado en la directiva de estabilidades, bajo las condiciones de temperatura asignadas para la zona climática IVa. La estabilidad acelerada se realizó por 6 meses a una temperatura y humedad relativa de 40°C ± 2°C y no más de 25% respectivamente. El estudio de estabilidad a largo plazo se realizó a una temperatura de 30°C ± 2° y una humedad relativa de 65% ± 5% hasta la fecha de vencimiento del producto. Las características fisicoquímicas y microbiológicas del producto se realizaron según la técnica interna para análisis: Sulfacetamida sódica 10 % solución oftálmica estéril (CC.CC.TAT.20), volumen promedio entre 15,0-15,7; pH entre 6,0 -7,5 y cuantificación del producto entre 90,0-110,0 mg/mL de Sulfacetamida sódica (principio activo) mediante el método de Cromatografía Líquida de Alta Performace (HPLC). El control microbiológico para el estudio de estabilidad acelerada reportó ausencia de anaerobios, aerobios, hongos y levaduras. Los resultados obtenidos en este estudio demuestran que Sulfacetamida sódica 10 % solución oftálmica estériles conforme respecto a los parámetros fisicoquímicos y microbiológicos
Description
Keywords
Solución oftálmica estéril, Estabilidad, Control fisicoquímico, Control microbiológico.