Estabilidad acelerada y a largo plazo de amlodipino 10 mg tabletas recubiertas, envasadas en empaques de cloruro de polivinilo (pvc), cloruro de polivinildieno (pvc/pvdc) y policlorotrifluoroetileno (pvc/pctfe)
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Date
2013
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El asegurar de manera confiable que cada medicamento llegue al paciente de forma segura, efectiva y de pureza aceptable genera interés cada vez más creciente en la problemática de estabilidad de los productos farmacéuticos. Un empaque (primario) farmacéutico no debe interactuar física, ni químicamente con la formulación de manera que no altere la calidad, pureza o su contenido más allá de los límites permisibles. La estabilidad de los productos farmacéuticos terminados dependen por una parte de factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz ambiental; y por otra parte, de factores relacionados con el producto, tales como, las propiedades químicas y físicas de la sustancia activa y de los excipientes, la forma farmacéutica, el proceso de fabricación, la naturaleza del sistema de cierre del envase y las propiedades de los materiales de empaque. Por lo cual, la elección del empaque puede tener un efecto profundo sobre la estabilidad de los productos farmacéuticos. En el presente trabajo se evaluó una formulación de Amlodipino 10 mg tabletas recubiertas en tres tipos de materiales de empaque, los cuales son regularmente empleados para envasar tabletas en blister (PVC/Aluminio, PVC/PVDC, y PVC /PCTFE). Posteriormente se sometió a un estudio de estabilidad acelerada y largo plazo de seis meses y se realizaron los respectivos ensayos fisicoquímicos de valoración, disolución, y de impurezas totales. La calidad del producto, se evaluó de acuerdo a los resultados del estudio de estabilidad, y finalmente para apoyar la decisión de establecer cual es el material de empaque más adecuado para amlodipino 10 mg tabletas recubiertas. Los resultados obtenidos fueron que el empaque de PVC/ PCTFE demostró tener mayor capacidad de conservación de las características fisicoquímicas de amlodipino 10 mg tabletas recubiertas por un periodo de 6 meses, estableciéndose así un periodo de validez tentativo de 02 años.
Description
Keywords
Estabilidad acelerada, Amlodipino, Calidad, Pvc, Pvdc, Pctfe