Verificación de desempeño de instrumentos empleados en control de calidad
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Date
2014
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El presente trabajo de investigación tuvo como objetivo verificar el desempeño de los instrumentos de Control de Calidad en una Industria Farmacéutica, tales verificaciones son requeridas por la USP 36 (Farmacopea de los Estados Unidos de América, NF 31) y el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos. Entre estos instrumentos están: Balanza Analítica, Espectrofotómetro UV-Vis y Aparato de Disolución.
Para las pruebas de verificación de desempeño de la balanza analítica se consideraron las estipuladas en la Norma Metrológica Peruana (NMP 003), Instrumentos de Pesaje de Funcionamiento No Automático; entre estas pruebas tenemos los ensayos de Repetibilidad, Excentricidad y Pesaje.
En el caso del espectrofotómetro UV-Vis se tuvo como referencia la Farmacopea Británica 2012, realizándose las pruebas de Control de Longitud de Onda, Control de Absorbancias y Dispersión de Luz.
Así mismo la verificación de desempeño realizada al aparato de Disolución fue según lo especificado en el certificado del Estándar de Referencia de Prednisona USP, Tabletas de 10 mg.
Los instrumentos como la balanza analítica, espectrofotómetro UV-Vis y aparato de disolución se desempeñaron conforme los parámetros especificados
Description
The present research aimed to describe the various verifications of performance that are made to the instruments of Quality Control in Pharmaceutical Industry, such verifications are required by the USP 36 (Pharmacopoeia of the United States of America, NF 31) and Handbook of Good Laboratory Practice for Quality Control of Pharmaceuticals. These instruments are: Analytical Balance, UV-Vis Spectrophotometer and Dissolution Apparatus.
For performance verification tests of the analytical balance were considered those stipulated in the Standard Metrological Peruana (NMP 003) Weighing Instruments No Automatic Operation; between these tests have Repeatability tests, Eccentricity and weighing.
In the case of UV-Vis Spectrophotometer was reference to the British Pharmacopoeia 2012, performing tests Wavelength Control, Control Absorbance and Scattering of Light.
Also the performance verification on the dissolution apparatus was as specified in the certificate of Prednisone Reference Standard USP, 10 mg tablets.
Instruments such as analytical balances, UV-Vis spectrophotometer and dissolution apparatus is conformally played according to the specified parameters
Keywords
Verificación de Desempeño, Balanza Analítica, Espectrofotómetro UV-Vis, Aparato de Disolución