"Equivalencia de los perfiles de disolución de doxiciclina hiclato en cápsulas de 100 mg de liberación inmediata innovador y multifuentes del mercado nacional"
No Thumbnail Available
Date
2017
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
RESUMEN
El objetivo de la presente investigación fue determinar la equivalencia entre los perfiles de disolución de Doxiciclina hiclato 100 mg cápsulas de liberación inmediata, de dos medicamentos multifuentes (A y B) de laboratorios nacionales y Vibramicina® (medicamento innovador) registrada en el Perú por el laboratorio extranjero Pfizer S.A. Se caracterizaron los perfiles de disolución de las formulaciones en estudio en tres medios: Acido clorhídrico 0,1N pH 1,2; Buffer acetato pH 4,5 y Buffer fosfato pH 6,8. Las velocidades de disolución tuvieron como modelo de mejor cinética al de Weibull. Se determinó el factor de similitud (f2) y se analizó si los valores de los porcentajes de disolución obtenidos fueron no menores al 85% en un tiempo de 15 minutos en los tres medios ensayados para determinar equivalencia de los perfiles de disolución. Finalmente, se determinó que los perfiles de disolución de Doxiciclina hiclato 100 mg cápsulas de liberación inmediata de los medicamentos Multifuente A y B son similares a pH 1,2; 4,5 y 6,8 con el medicamento innovador; y por tanto es posible su intercambiabilidad.
Description
ABSTRACT
The objective of the present investigation was to determine the equivalence between the dissolution profiles of Doxycycline hiclate 100 mg immediate release capsules of two multisource drugs (A and B) from national laboratories and Vibramicina® (innovator drug) registered in Peru by foreign laboratory Pfizer SA. The dissolution profiles of the formulations under study were characterized in three media: Hydrochloric acid pH 1,2; Buffer acetate pH 4,5 and Buffer phosphate pH 6,8. The dissolution rates were modeled so well with Weibull kinetics. The similarity factor (f2) was determined and analyzed if the values of the dissolution percentages obtained were not less than 85% in a time of 15 minutes in the three media assayed to determine equivalence of the dissolution profiles. Finally, it was determined that dissolution profiles of Doxycycline hyclate 100 mg immediate release capsules of Multisource A and B are similar to pH 1,2; 4,5 and 6,8 with the innovator drug; so their interchangeability is possible.
Keywords
Perfil de disolución, Factor de similtud, Equivalencia, Vibramicina, Multifuente