Validacion retrospectiva del proceso de manufactura de sildenafilo citrato 100 mg tabletas recubiertas
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Date
2013
Authors
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Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
El objetivo del presente trabajo fue verificar si el proceso de manufactura de sildenafilo citrato 100 mg tabletas recubiertas cumple con los parámetros de validación retrospectiva establecidos por las Buenas Prácticas de Manufactura. Se procedió a realizar el trabajo tomando al azar 100 unidades de sildenafilo citrato 100 mg tabletas recubiertas, tomadas de 10 lotes de producción sucesivos batches (104022, 105032, 116042, 117012, 108012, 109022, 110032, 101013, 102023, 103033) se estableció en el protocolo de validación retrospectiva, demostrar la confiabilidad y reproducibilidad de una cantidad adecuada de lotes correspondientes a un tamaño de lote igual a 52,000 kg, para lo cual los equipos y áreas involucrados en el proceso de fabricación y control de calidad se encontraron calificados cumpliendo con las condiciones de control para la fabricación, así como también el personal involucrado se encuentran debidamente capacitados y poseen la debida experiencia y están calificados en los procedimientos que ejecutan. La evaluación estadística se llevó a cabo teniendo en cuenta diferentes variables como la humedad de mezcla, peso promedio de las tabletas, la dureza tanto del granel asi como de las tabletas recubirtas, variables que están involucradas durante el proceso de fabricación, éstas cuentan con especificaciones dependiendo del proceso en la que se encuentren, lo cual nos permite concluir que el proceso es reproducible y consistente, cumpliendo con los criterios de validación establecidos
Description
Keywords
Validación retrospectiva, Proceso, Fabricación, Friabilidad, Dureza