Validacion retrospectiva del proceso de manufactura de sildenafilo citrato 100 mg tabletas recubiertas

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dc.contributor.advisorAlva Plasencia, Pedro Marcelo
dc.contributor.authorBartra Valderrama, John Elvis
dc.date.accessioned2016-07-27T00:45:34Z
dc.date.available2016-07-27T00:45:34Z
dc.date.issued2013
dc.description.abstractEl objetivo del presente trabajo fue verificar si el proceso de manufactura de sildenafilo citrato 100 mg tabletas recubiertas cumple con los parámetros de validación retrospectiva establecidos por las Buenas Prácticas de Manufactura. Se procedió a realizar el trabajo tomando al azar 100 unidades de sildenafilo citrato 100 mg tabletas recubiertas, tomadas de 10 lotes de producción sucesivos batches (104022, 105032, 116042, 117012, 108012, 109022, 110032, 101013, 102023, 103033) se estableció en el protocolo de validación retrospectiva, demostrar la confiabilidad y reproducibilidad de una cantidad adecuada de lotes correspondientes a un tamaño de lote igual a 52,000 kg, para lo cual los equipos y áreas involucrados en el proceso de fabricación y control de calidad se encontraron calificados cumpliendo con las condiciones de control para la fabricación, así como también el personal involucrado se encuentran debidamente capacitados y poseen la debida experiencia y están calificados en los procedimientos que ejecutan. La evaluación estadística se llevó a cabo teniendo en cuenta diferentes variables como la humedad de mezcla, peso promedio de las tabletas, la dureza tanto del granel asi como de las tabletas recubirtas, variables que están involucradas durante el proceso de fabricación, éstas cuentan con especificaciones dependiendo del proceso en la que se encuentren, lo cual nos permite concluir que el proceso es reproducible y consistente, cumpliendo con los criterios de validación establecidoses_ES
dc.identifier.urihttps://hdl.handle.net/20.500.14414/1236
dc.language.isospaes_ES
dc.publisherUniversidad Nacional de Trujillo
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccess
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/pe/
dc.sourceUniversidad Nacional de Trujilloes_ES
dc.sourceRepositorio institucional - UNITRUes_ES
dc.subjectValidación retrospectiva, Proceso, Fabricación, Friabilidad, Durezaes_ES
dc.titleValidacion retrospectiva del proceso de manufactura de sildenafilo citrato 100 mg tabletas recubiertases_ES
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesises_ES
thesis.degree.disciplineFarmacia
thesis.degree.grantorUniversidad Nacional de Trujillo.Facultad de Farmacia y Bioquimica
thesis.degree.levelTítulo Profesional
thesis.degree.nameQuímico Farmacéutico
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Tesis de Farmacia