Validación concurrente del proceso de fabricación de risperidona 2mg tabletas recubiertas
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Date
2019
Authors
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Publisher
Universidad Nacional de Trujillo
Abstract
En el presente trabajo se realizó la validación concurrente de Risperidona 2 mg Tabletas Recubiertas de tal manera que se establezca una evidencia documentada de que el proceso es capaz de cumplir en forma consistente y reproducible las especificaciones establecidas. Se trabajaron tres lotes estándares consecutivos, en cada uno de ellos se evaluó la etapa de mezcla, compresión y recubrimiento. La etapa de mezcla consistió en una mezcla directa entre el principio activo y los excipientes, donde se realizaron ensayos de aspecto, densidad aparente, densidad por asentamiento, granulometría y humedad. En la fase de compresión se realizaron los ensayos de aspecto, friabilidad, espesor, dureza, peso, peso promedio, y desintegración. En la fase de recubrimiento se realizaron ensayos de aspecto, peso, peso promedio. Para la evaluación de estadística de peso y dureza, se calculó la índice capacidad de proceso (Cp) y el índice de habilidad de proceso (Cpk) utilizando el programa de Microsoft Excel. Se concluye que la validación concurrente de Risperidona 2 mg tabletas recubiertas cumple con las especificaciones del protocolo de validación, lo cual nos permite asegurar un proceso reproducible y consistente, cumpliendo los criterios de validación establecidos
Description
In the present work, the concurrent validation of Risperidone 2 mg Coated Tablets was carried out in such a way as to establish documented evidence that the process is able to consistently and reproducibly meet the established specifications. Three consecutive standard batches were worked, in each of them the mixing, compression and coating stage was evaluated. The mixing stage consisted of a direct mixture between the active substance and the excipients, where tests of appearance, bulk density, density by settlement, grain size and humidity were performed. In the compression phase, the appearance, friability, thickness, hardness, weight, average weight, and disintegration tests were performed. Appearance, weight, average weight tests were performed in the coating phase. For the evaluation of weight and hardness statistics, the process capacity index (Cp) and the process skill index (Cpk) were calculated using the Microsoft Excel program. It is concluded that the concurrent validation of Risperidone 2 mg coated tablets complies with the specifications of the validation protocol, which allows us to ensure a reproducible and consistent process, meeting the established validation criteria
Keywords
Validación concurrente, Risperidona, Tabletas